设备/仪器的PQ

絮絮冰子 · 发表于 4 天前

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各位老师，想问一下，为啥设备/仪器厂家只负责D/I/OQ，不负责PQ，是有什么说法或者法规吗？

深夜哭的舔狗 · 发表于 4 天前

多做的话那不得多付钱啊，其实他们也能做就是钱不到位或者嫌麻烦

EPO2B小青年1 · 发表于 4 天前

各位老师，想问一下，为啥设备/仪器厂家只负责D/I/OQ，不负责PQ，是有什么说法或者法规吗？

没有绝对的说法，GMP要求企业需完成相应的设备验证，全部责任在企业

企业为了减少工作量，同时为了利用厂家工程师的专业能力来为企业服务，所以一般在企业做完URS后，验证方案一般会请设备厂家出具并由双方签批

签批后设备厂家会配合企业进行验证工作并出具报告

对于PQ，通常情况下企业负责，因为OQ阶段已经证明设备运行完好，PQ是设备+产品共同验证，主导方由设备厂家工程师变为企业技术人员，设备厂家负责配合和异常情况处理

PQ由设备厂家主导不合适的原因是设备厂家对生产工艺不了解，会影响验证结果的判断

——EPO2B小青年努力赚【药学专业认可】中

yczcpu · 发表于 4 天前

因为生产设备的PQ一般都是和工艺验证一起做的

W123309784 · 发表于 4 天前

厂家通常把PQ放在OQ里面一起做所以厂家提供的前验证方案需要经过贵司的签批同时将验证方案的名称按照贵司的文件要求修改为IOPQ方案

AUTOZAI · 发表于 4 天前

目前通用的过程确认有三种：分别是IQ、OQ、PQ，即Installation qualification, Operational qualification, Performance qualification.对应中文即安装确认、运行确认、性能确认。下面分别针对这三个确认进行讲解：

1、安装确认(IQ)

　　重要的IQ考虑事项包括：

　　a、设备设计特点(如清洁装置的结构材料等)

　　b、安装条件(布线、实用性、功能性等)

　　c、校准、预防性保养、清洁计划

　　d、安全特性

　　e、供应商文件、印刷品、图样和手册

　　f、软件文件

　　g、零部件清单

　　h、环境条件(如清洁室的要求、温度和湿度)

　2、运行确认(OQ)

　　这个阶段，过程参数应不断被调整以保证能产出一个在预定生产条件下的，符合所有规定要求的产品，如(进行)最坏情况测试。在日常生产和过程控制当中，需要做的是测量过程参数和/或产品特性以促进在各个作用程度上对生产过程进行调整，并保持一个控制状态。为判定过程强度并防止趋向“最坏情况条件”，应对这些作用程度进行评估和确立，并形成文件。

　　OQ考虑事项包括：

　　过程控制范围(时间、温度、压力、线速度、启动条件等)

　　软件参数

　　原材料规格

　　过程操作程序

　　材料处理要求

　　过程修改控制

　　培训

　　短期稳定性和过程能力(横向研究或控制图表)

　　可能的故障状态、作用程度和最坏情况条件(故障状态和效应分析、缺陷分析)

　　统计学有效技术的使用，如采取筛选试验来规定主要过程参数，采取统计学试验设计来优化过程，使其能在这个阶段中使用。

　3、性能确认(PQ)

　　这个阶段的主要目标是证明在正常操作条件下，过程将连续产出可接受产品。请关注过程稳定性方面的指导，

　　PQ考虑事项包括：

　　OQ阶段的真实产品、过程参数和建立的程序

　　产品的可接受性

　　如OQ阶段建立的对过程能力的保证

　　过程的重复能力和长期过程的稳定能力

PQ肯定是自己做没毛病。

AUTOZAI · 发表于 4 天前

https://www.ouryao.com/thread-293962-1-1.html

Ocean12345678 · 发表于 4 天前

PQ是验证你的工艺以及是否能稳定生产出所需的产品，为啥要给厂家做？
厂家懂你的工艺？

刃心 · 发表于 4 天前

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三方验证绿水 · 发表于 4 天前

怎么用是你的问题，厂家只管能不能运行

机智鼠 · 发表于 4 天前

设备/仪器厂家通常只负责DQ（设计确认）、IQ（安装确认）和OQ（操作确认），而不直接负责PQ（性能确认），这一现象在药学和医疗器械领域有其特定的法规和指南依据。

根据GMP（良好生产规范）及相关验证指南，如《药品生产质量管理规范》附录中的“确认与验证”部分，DQ、IQ和OQ主要关注设备的设计和安装是否符合预定的规格和要求，以及设备在实际运行中是否能够按照既定的操作程序正常工作。这些阶段主要由设备供应商或厂家在设备交付使用前完成，确保设备本身的质量和性能达到合同规定的标准。

而PQ则是在设备安装并经过初步验证后，由用户方（如制药企业）在其实际生产环境中进行的性能确认。PQ的目的是证明设备在实际生产条件下能够稳定地生产出符合质量要求的产品。这一阶段更多地涉及生产工艺和产品质量的评估，因此通常由用户方主导完成。

综上所述，设备/仪器厂家不直接负责PQ，是因为PQ更多地关注于设备在实际生产中的应用效果，而非设备本身的设计和制造质量。这一分工体现了GMP等法规对设备验证过程的细致划分和责任明确。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

豚鼠 · 发表于 4 天前

1、技术角度：
专业知识差异：PQ 是在实际生产或使用条件下，确认设备或仪器能持续符合预定用途和质量标准。这不仅需要设备本身的技术知识，还需要对使用方的工艺流程、产品特性等有深入了解。使用方通常在自身的生产工艺和产品质量控制方面有独特的专业知识和经验，更能从实际应用角度进行 PQ 验证。
实际使用环境多样：设备 / 仪器在不同用户的实际使用环境中会面临各种差异，如不同的原材料、操作参数、环境条件等。厂家难以模拟所有可能的使用场景来进行 PQ 验证，而使用方可以根据自身实际情况，在真实的生产环境中对设备进行性能确认，结果更具可靠性和实用性。

2、法规角度：
法规要求责任主体明确：例如在制药行业的 GMP（药品生产质量管理规范）等法规中，虽然要求设备验证的完整性，但明确规定了使用方对产品质量的最终责任。使用方需要确保设备在实际生产中的性能符合要求，这意味着 PQ 主要责任在于使用方。因为使用方最清楚自身的生产工艺和产品质量要求，只有使用方才能在实际生产条件下进行全面、有效的 PQ 验证，以保证产品质量的稳定性和一致性。

风险评估与管理规定：法规强调使用方要对生产过程中的风险进行评估和管理。PQ 验证直接关系到产品质量风险，使用方通过 PQ 可以评估设备对产品质量的影响，制定相应的风险控制措施。厂家无法完全了解使用方的具体风险状况和管理要求，所以 PQ 由使用方主导更符合法规对风险管控的要求。

3、商业角度：
成本和效率因素：厂家如果要负责 PQ，需要投入大量的人力、物力和时间到用户现场，了解用户的生产流程并进行长时间的性能测试，这将大大增加成本，降低交付效率。而由使用方在设备安装调试完成后，利用自身的资源和条件进行 PQ，可以更高效地完成验证工作，同时也能降低整体成本。

合同约定与责任划分：在设备采购合同中，通常会明确厂家的责任范围主要是 DQ、IQ、OQ，确保设备按设计要求正确安装和运行。PQ 由于涉及到使用方的具体生产应用，一般不在厂家的合同责任范围内，这样可以清晰划分双方的责任，避免后期出现责任纠纷。

lxzxd007 · 发表于 4 天前

本帖最后由 lxzxd007 于 2025-1-16 18:59 编辑

PQ 是结合自己产品进行的，厂家只能协助

yanbei · 发表于 3 天前

本帖最后由 yanbei 于 2025-1-17 08:41 编辑

确实很奇怪，你说生产的设备也就罢了，质量的仪器也都是全是IO /Q的方案。全是把方案的PQ在OQ里面，仪器的PQ也要结合产品来做吗？搞不懂这些厂家在搞什么小九九，你说计算机化系统的验证分开做，要赚钱也能理解，一般情况下厂家的仪器验证方案为什么不写PQ了，有没有仪器厂家出来回答一下。

栗子7 · 发表于 3 天前

采购的时候谈好，PQ厂家是可以协助进行的

白天的星星v2r · 发表于 3 天前

URS的时候就要求好，会做的；生产设备一般是结合产品做，不然太浪费

AUTOZAI · 发表于 3 天前

lxzxd007 发表于 2025-1-16 18:55
PQ 是结合自己产品进行的，厂家只能协助

假如设备厂家看菜下碟，可能会收服务费啥的。

申嘉樊 · 发表于 3 天前

那是因为你条款里面没写要这些服务，有钱不赚，那些厂家傻呀

2742897257 · 发表于 3 天前

只要你钱到位，PQ也是可以做的

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