无菌阳性检查方法

堂xgszuvzv · 发表于 7 天前

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对于医疗器械成品无菌检查里阳性对照选择的是工作菌种金黄色葡萄球菌，按照方法适用性取1ml供试品+0.1ml＜100cfu菌液为阳性对照，然后还需要取0.1ml涂布计数吗?还是说只需要阳性对照培养就行？
同理对于微生物限度的控制菌检查是还需要每次都计数吗?
另外买的是110-1100cfu/pcs的规格，说明书上写的是取0.1ml菌含量＜100cfu，是不是就不需要取逐级稀释确定了

她是光芒 · 发表于 7 天前

1，不需要涂布
2，微生物限度的检查计算回收率的时候需要同步平板涂布确认

清翎 · 发表于 7 天前

首先，药典要求加菌量小于100，所以你每次做阳性还得涂布，看看是不是加了小于100的菌；其次，定量菌株一般不需要逐步稀释，按说明书使用即可。

堂xgszuvzv · 发表于 7 天前

清翎发表于 2025-1-22 13:04
首先，药典要求加菌量小于100，所以你每次做阳性还得涂布，看看是不是加了小于100的菌；其次，定量菌株一般 ...

收到，Thanks♪(･ω･)ﾉ

八档丶电风扇 · 发表于 7 天前

你检验用的菌悬液、每次使用肯定是要计数的、比如你用来做无菌阳性对照或者微限控制菌检查的菌液、你不计数你怎么知道加入了多少菌。

堂xgszuvzv · 发表于 7 天前

八档丶电风扇发表于 2025-1-22 13:47
你检验用的菌悬液、每次使用肯定是要计数的、比如你用来做无菌阳性对照或者微限控制菌检查的菌液、你不计数 ...

好的，好的

天涯一剑 · 发表于 7 天前

无菌的阳性对照，只是为了证明你的培养基能长菌，不造成假阴性，但稀释的倍数级别应该做验证确认，并不需要每次都去计数。商业买的，可以直接用了，但是一整批要做一下确认。

赵小鱼 · 发表于 7 天前

商业购买的定量菌株，接收时做个检测确认，后面同批次的可以不做。按照说明书进行稀释，一般这种都是直接加1ml的复溶液，直接用。

ch192925 · 发表于 7 天前

赵小鱼发表于 2025-1-22 15:40
商业购买的定量菌株，接收时做个检测确认，后面同批次的可以不做。按照说明书进行稀释，一般这种都是直接加 ...

支持，不用每次做涂布确认含菌量

ilovehusky · 发表于 6 天前

不先做方法适用性试验吗？