纯委托生产企业是否可生产样机

马晶gr7

由于禁限目录的原因，自己有场地却不能生产，为此只能走委托生产，变成了一个妥妥的纯委托生产企业。在这种情况下，我们能自己生产样件吗？自己制作样件，属于生产活动吗？（法规要求，我们的场地不允许从事生产活动）

ch192925

制作样件属于研发，不属于生产，生产指的是以上市销售为目的

机智鼠

根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，纯委托生产企业通常指的是企业自身不具备生产能力，而将产品的生产全部或部分外包给其他具备资质的企业进行生产的模式。在这种情况下，关于是否能自己生产样件的问题，需要具体分析。


首先，如果企业自身拥有符合法规要求的场地和设施，并且这些场地和设施没有被明确禁止用于生产活动，那么理论上是可以自行制作样件的。但是，这需要确保在制作样件的过程中遵守所有相关的法规和标准，包括但不限于产品质量控制、记录保存等。

其次，如果企业的场地因为某些原因（比如禁限目录中的规定）被明确禁止用于生产活动，那么即使只是制作样件，也可能被视为违反了相关规定。在这种情况下，建议企业不要自行制作样件，而是通过委托具备相应资质的第三方来完成这一任务。

总的来说，能否自行制作样件取决于具体的法规要求和企业自身的条件。企业在做出决定前，应当详细研究相关法规和指南，必要时可以咨询专业的法律顾问或监管机构以获取准确的指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

winchetan

同意机智鼠的回答。

ghq916960

个人感觉，如果是用于研发测试没问题，如果用于注册就不行

马晶gr7

ghq916960 发表于 2025-2-6 10:13
个人感觉，如果是用于研发测试没问题，如果用于注册就不行

就是用于注册，不想再签一个委托研发合同和协议。目前看来好像还只能这么走，不然后面体考还有一大多事情等着。比如如果我要在我自己的场地试产样件，他很有可能要来查我的试产场地、设备和人员。

ghq916960

马晶gr7 发表于 2025-2-6 10:32
就是用于注册，不想再签一个委托研发合同和协议。目前看来好像还只能这么走，不然后面体考还有一大多事情 ...

对的，用于注册的就不用纠结了，肯定不行的

马晶gr7

ghq916960 发表于 2025-2-6 11:03
对的，用于注册的就不用纠结了，肯定不行的

为什么呢，请赐教。

tsundoku12

医疗器械注册管理办法 第十六条 注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
医疗器械注册质量管理体系核查指南 4.3.1（厂房设施） 申请人应当配备与申报注册产品生产相适应的厂房与设施。产品设计开发应当在适宜的厂房与设施中进行。申请注册的检验用产品（简称注册检验产品）和临床试验产品生产的厂房与设施，应当满足产品的质量控制要求。
4.7.1（研制生产要求） 申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，组织注册检验产品和临床试验产品的生产活动。
医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则 2.1.1        厂房与设施应当符合生产要求。

ghq916960

马晶gr7 发表于 2025-2-6 13:44
为什么呢，请赐教。

现在注册核查和生产许可证的现场核查都合并了啊，合并的核查就不单只是真实性核查了，还要确认你是否满足生产一致性，你做的样机流程就是你以后上市的生产流程了，如果你这个都自己做了，跟委托生产就没关系了，你通过了检查，给你发注册证，拿着注册证再自己申请生产许可证了，那就变成最早的那种委托生产方式了，自己拥有全部的能力，然后再委托生产。

马晶gr7

ghq916960 发表于 2025-2-6 16:48
现在注册核查和生产许可证的现场核查都合并了啊，合并的核查就不单只是真实性核查了，还要确认你是否满足 ...

样机流程后边还有一个转产呢，也就是转化，转产我可以在受托方进行。转产成功代表具有生产能力呢。

岑3ccb2182

是研发样机还是用于注册检验和临床试验的样机，这俩不一样。个人认为如果是研发样机可以，也就是你后面用于注册检验和临床试验的机器还是要在有生产条件的地方做。

ghq916960

马晶gr7 发表于 2025-2-7 08:18
样机流程后边还有一个转产呢，也就是转化，转产我可以在受托方进行。转产成功代表具有生产能力呢。

这个思路我觉得可行，只是还有两方面的问题：一是注册样机也需要在质量管理体系下进行制作，符合质量规范的要求，这样就相当于你自己也有生产能力了，你自己的人员、设备、场地也都要上；二是这样的现场核查可能会分为两次，而不是合并检查了，一次核查你研发和样机制作的真实性，二次是核查你委托生产场地的生产条件。这样做感觉完全没必要啊，按照你说的是纯委托生产的话，就用现在的注册人制度走多好。

小老虎1

机智鼠 发表于 2025-2-6 08:41
根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，纯委托生产企业通常指的是企业自身不具备生产能 ...

有个词语叫做外协加工

lyluo922

tsundoku12 发表于 2025-2-6 16:45
医疗器械注册管理办法 第十六条 注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格 ...

有源产品的研发场地，和  符合医疗器械质量管理体系的相关要求的生产场地有什么区别呢？不会涉及到洁净区啊