相容性

shangxianyue

求问：原料药阶段（包括化学原料药和生物制品原料药）是否做管材（包括设备和耗材）相容性研究？

机智鼠

在原料药阶段，包括化学原料药和生物制品原料药，通常需要进行管材（包括设备和耗材）的相容性研究。这一过程对于确保药品的安全性、有效性和质量稳定性至关重要。

根据国家食品药品监督管理总局发布的相关指导原则，如《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》以及《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则》，相容性研究是证明器具、包装系统与药品之间没有发生严重的相互作用，并导致器具、包装系统和药品质量发生改变，以及产生安全性风险的过程。

具体来说，相容性研究应涵盖以下几个方面：

1. **可提取物研究**：在实验条件下对包装材料进行较苛刻的提取实验，以确定产品中潜在的浸出物。

2. **浸出物研究**：模拟实际使用条件，考察包装材料向药物迁移的情况。

3. **吸附研究**：评估包装材料对药物中的活性成分或其他功能性辅料的影响，这部分数据可以通过产品的稳定性研究中得到。

4. **不溶性微粒研究**：对于生物制剂，还需要特别关注产品的不溶性微粒的变化情况，因为包装材料中的一些金属元素（如钨）以及玻璃和弹性体材质表面的硅油有可能对蛋白产生影响，导致蛋白产生凝聚从而使产品失活。

此外，CDE发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术的指导原则 (试行)》等文件也提出了将相容性研究的流程分为多个步骤，以确保研究的全面性和准确性。

综上所述，原料药阶段的相容性研究是确保药品质量和安全性的重要环节，应遵循相关法规和指南的要求进行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

shangxianyue

机智鼠 发表于 2025-2-7 10:52
在原料药阶段，包括化学原料药和生物制品原料药，通常需要进行管材（包括设备和耗材）的相容性研究。这一过 ...

相关指导原则均为制剂阶段要求，原料药是否也需要

wolaichaziliao

评估接触时长和原料理化性质进行必要研究