化学药片剂生产内外包的一些问题请教。

黑泥哥

1、内包装过程中在上市的铝塑包装药板中有缺药粒的，设备有缺粒剔除功能，但还有产品流出内包间，导致产品包装没有剔除出来。2、外包装产品中有未能打印上三期码的小盒情况，三期码打印是外包装机上钢印，设备无三期码打印剔除功能。针对这些问题各位大佬们有什么好的解决方案吗？

Csx3c3eet5

1.设备有缺粒剔除功能但未剔除，可以检查下照相系统是否有异常，若查不出异常情况，可以考虑在铝塑包装机后端增加泡罩检测机进行二次检测，保证不合格品不会流到下一工序 2.针对三期未打印上建议在岗操上明确规定人工间隔多长时间去检查一次，提高检查频率

13712754309

1.
内外包是连线生产？
既然有剔除功能，那就要检查设备是什么原因没有剔除掉；你们的剔除是踢出，还是在缺药处击穿呢？
铝塑板的药粒可视否？可视或是击穿的，唯有包装的时候检查了，若都不是，你们的药粒重量多少？增加一个称重的剔除？

机智鼠

针对化学药片剂生产内外包过程中出现的问题，可以采取以下解决方案：

1. 对于内包装过程中缺药粒的情况，建议优化设备剔除功能。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，企业应建立完善的质量控制体系，确保产品符合质量标准。因此，可以对现有设备进行升级或改进，增加自动检测和剔除功能，以提高产品质量。

2. 对于外包装产品中未能打印三期码的小盒情况，建议加强设备维护和管理。根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应对生产设备进行定期检查和维护，确保其正常运行。同时，可以考虑引入更先进的三期码打印设备，提高打印质量和效率。

以上解决方案仅供参考，具体实施还需结合实际情况和企业需求进行调整。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

角落里的QA

现在AI飞速发展，可以在线上加装摄像检测系统，或者人工逐个检查。

黑泥哥

Csx3c3eet5 发表于 2025-2-8 16:05
1.设备有缺粒剔除功能但未剔除，可以检查下照相系统是否有异常，若查不出异常情况，可以考虑在铝塑包装机后 ...

谢谢您的建议，因是委托生产，企业的设备有局限，改造现在他们也不一定支持的。

黑泥哥

13712754309 发表于 2025-2-8 16:08
1.
内外包是连线生产？
既然有剔除功能，那就要检查设备是什么原因没有剔除掉；你们的剔除是踢出，还是在 ...

泡罩包装机是在出药后端连接处直接剔除到底部的，不是击穿的设备。称量装置只在外包间有一个针对说明书的。

黑泥哥

角落里的QA 发表于 2025-2-10 10:05
现在AI飞速发展，可以在线上加装摄像检测系统，或者人工逐个检查。

是委托生产的方式，以前这个车间是专做针对研发申报项目的工艺验证生产的，所以设备有点老旧。但成像检测与说明书缺少等称重还是有的。

角落里的QA

黑泥哥 发表于 2025-2-10 13:59
是委托生产的方式，以前这个车间是专做针对研发申报项目的工艺验证生产的，所以设备有点老旧。但成像检测 ...

我说的检测系统是在铝塑完成后的检测，不是在热封前的摄像检测。鉴于你们现在属于研发阶段，又是委托生产，现阶段先逐个人工检查算了。

黑泥哥

角落里的QA 发表于 2025-2-10 14:23
我说的检测系统是在铝塑完成后的检测，不是在热封前的摄像检测。鉴于你们现在属于研发阶段，又是委托生产 ...

我们是委托生产，批件已经已经在2024年拿到了，生产有一二十批次了。逐个检查难道很大，每批次有60万片的。

角落里的QA

黑泥哥 发表于 2025-2-10 14:44
我们是委托生产，批件已经已经在2024年拿到了，生产有一二十批次了。逐个检查难道很大，每批次有60万片的 ...

我能想到的就是泡罩检测机，一台几十万，如果利润还可以，可以考虑加一台，如果利润低，就只能另想办法。你们装箱是人工还是装箱机，如果是人工装箱时工人扫一眼三期信息，不用特意派个人在那里检查。

williamtang

1、铝塑包装设备有缺粒剔除功能，但还是有产品流出内包间。（查一下原因，剔除功能是否需要手动开启？剔除功能的精度是否达到要求？，还有可以了解一下外包间的称重装置的精度是否可以剔除缺粒的产品，或者更换一套精度更高的称重装置。）
2、钢印打印的三期码缺少，这个没有很好的检测方式，只有增加抽检频次；如果可以的话更换喷墨或者激光打印的方式。

黑泥哥

williamtang 发表于 2025-2-24 16:28
1、铝塑包装设备有缺粒剔除功能，但还是有产品流出内包间。（查一下原因，剔除功能是否需要手动开启？剔除 ...

感谢您的回复，提的几点也是很重要的措施，后续要加大抽检力度，对外包的称重也会进行上下限的调整。

黑泥哥

角落里的QA 发表于 2025-2-10 15:00
我能想到的就是泡罩检测机，一台几十万，如果利润还可以，可以考虑加一台，如果利润低，就只能另想办法。 ...

泡罩是有缺粒检测功能，可能达不到那么高的精度，或是人为的差错，后续需要重点管理这块。

lzhao5488

1、内包装过程中在上市的铝塑包装药板中有缺药粒的解决方案：增加一个检板岗位，外包装前人工检查所有内包装的铝塑板。因为是委托生产确实改变设备不现实，只能增加人工成本了。
2、外包装产品中有未能打印上三期码的小盒情况的解决方案：首先你外包装如果是人工包装，就责任到每个包装工人在包装时检查三期码；如果是设备包装，那就只能增加人工去检查外包装盒是否打印三期码了。

黑泥哥

lzhao5488 发表于 2025-3-4 17:02
1、内包装过程中在上市的铝塑包装药板中有缺药粒的解决方案：增加一个检板岗位，外包装前人工检查所有内包 ...

谢谢，增加一个检板岗位车间现在流水线没有专业的灯检台，现在看能否在外包装与内包装连接处增加人手检查。再是看外包装的称重秤上可否再缩小称重的范围，这个企业生产线以前是用做生产注册产品的，所以不是很先进。