质量记录如何管控

Hallob0y

求问各位是如何管控质量记录表单的啊，原本我们是源文档都是发放部门存，然后每月打印一定份数给各部门，补领也需要发放部门打印，每次领去都需要填写签收姓名日期等等。到一定周期就按这个发放回收记录来回收填写的记录表单；但是表太多，后续把源文档发给各部门自己打印了，每月回收的时候才知道各部门的发放使用份数这些，分发号这些是保留了，一份记录用了几份，分发号就写到几；记录的要求是真实、及时、有效、完整，但这样一来，就遇到了各部门如果没有及时告诉临时领取的表单，发放部门是不知道各部门又打印了新的表单来用的，只有回收时才知道，这样的话发放回收记录在这中途就不算及时、完整了把。

zwq8866

印刷厂印刷几十万份，仓库保管，每次检验员按需求领。

maone

针对质量记录表单的管控难题，结合您的现行痛点和质量管理要求，建议采用以下改进方案：

一、分层管控机制优化

表单分级管理

关键记录表单（如计量校准、工艺参数）：保留集中管控模式

常规记录表单（如日常点检、交接班）：实施部门自治管理

建立分级标准清单（建议按法规符合性、质量影响度、追溯要求三个维度）

双轨制编号体系

集中管控表单：采用"年份-部门代码-序列号"（如2023-QA-001）

部门自治表单：使用"部门代码-月份-自编序列"（如PRD-08-01）

电子模板预置不可修改的编号规则公式（Excel可用ROW函数自动生成）

二、数字化过渡方案（无需专业系统）

共享电子台账

建立腾讯文档在线表格，设置填报权限

包含字段：领用部门、表单名称、领用日期、份数、分发号段、回收状态

设置数据验证规则，防止重复编号

二维码追踪系统

利用草料二维码等免费平台生成表单专属二维码

嵌入打印日期、部门信息等可变数据

手机扫码即可登记领用/回收记录

三、过程监控强化措施

临时打印审批流程

建立微信审批小程序流程（可使用企业微信免费版）

审批要素：用途说明、预估份数、使用期限

自动同步至共享台账并@质量管理员

可视化看板管理

在公共区域设置电子看板（可用电视+PPT轮播）

展示各部门表单使用进度、超期未回收预警

设置红黄绿三色状态标识

四、保障机制设计

交叉稽核制度

每月部门间互查表单管理情况

制定10项检查清单（含编号连续性、签收完整性等）

稽核结果与质量KPI挂钩

异常处理程序

建立"表单异常登记表"

设置48小时根本原因分析要求

典型问题纳入年度质量培训案例库

五、过渡期执行策略

试点运行阶段（1-2个月）

选择2个配合度高的部门先行试点

每日收集试点问题，每周优化流程

全面推行阶段

制作《表单管理操作视频指南》（建议控制在5分钟内）

开展情景模拟演练（设置10个典型场景考题）

设置3个月宽容期，逐步加大考核权重

建议优先实施二维码追踪和共享电子台账，这两个措施可快速落地且成本较低。关键是通过技术手段将人工登记动作转化为自动记录，既保证及时性，又减轻各部门负担。同时要配套简明清晰的图文操作指引，定期进行系统使用效果评估，持续优化管控流程。

快乐ccz

我也很好奇怎么做好记录管控

岑3ccb2182

我很纳闷知道记录发了几份，有啥必要

Hallob0y

maone 发表于 2025-2-10 16:16
针对质量记录表单的管控难题，结合您的现行痛点和质量管理要求，建议采用以下改进方案：

一、分层管控机 ...

我的天  这么复杂   

Hallob0y

zwq8866 发表于 2025-2-10 16:16
印刷厂印刷几十万份，仓库保管，每次检验员按需求领。

厂太小  很多表单临时领取的  临时领取的时候  我们无法快速得知已经领取 就来不及写这个发放且签收  

王小耐

以下是一些可以用来管控质量记录表单的改进方法：

**一、建立集中式电子管理系统**

1. **表单模板管理**
   - 将所有质量记录表单的源文档统一转换为电子格式，如PDF或电子表格模板，存储在公司内部的共享服务器或专门的文档管理系统中。这样，每个部门都可以从该集中位置获取最新的表单模板，确保版本的一致性。
   - 对于表单模板的任何更新，如格式调整、内容修改等，由专门的质量管控团队或文件管理部门负责更新共享系统中的模板，并发布通知告知各部门更新的内容和原因。

2. **使用记录跟踪**
   - 在电子管理系统中设置表单使用记录功能。每次有部门下载或打印表单时，系统自动记录下载部门、时间、表单名称和预计使用份数等信息。这样，发放部门可以实时掌握各部门的表单获取情况。
   - 对于临时打印的表单，要求各部门在系统中进行紧急领用登记，注明领用原因、预计使用数量等，使发放部门能够及时了解并更新记录。

3. **回收提醒与监控**
   - 根据表单的使用周期和预计回收时间，系统可以自动向各部门发送回收提醒。例如，对于月度回收的表单，在回收日期前一周，系统向相关部门发送提醒邮件，包括需要回收的表单名称、数量和预计回收日期等信息。
   - 发放部门可以通过系统实时监控各部门的表单回收进度，对于未及时回收的部门进行催促。同时，系统可以生成回收情况报告，显示各部门已回收表单数量、未回收表单数量和逾期情况等。

**二、加强部门间沟通机制**

1. **定期沟通会议**
   - 建立定期的跨部门沟通会议，例如每月一次的质量记录管理会议。在会议上，各部门汇报本月表单的使用情况，包括临时打印的表单数量、使用过程中遇到的问题等。
   - 发放部门可以在会议上核对自己记录的表单发放和使用情况，与各部门进行沟通和协调，确保记录的准确性和完整性。

2. **设立沟通专员**
   - 每个部门指定一名沟通专员，负责与发放部门就质量记录表单的事宜进行沟通。当部门需要临时打印表单时，沟通专员及时将信息告知发放部门，包括表单名称、数量、用途等。
   - 发放部门也可以通过沟通专员了解各部门对表单的特殊需求，如是否需要定制化的表单内容，以便更好地管理表单的发放和使用。

**三、强化监督与审核**

1. **内部审计**
   - 定期开展内部审计，检查质量记录表单的管理情况。审计内容包括表单的发放记录、使用的合规性、回收情况等。对于发现的问题，如未及时记录表单使用情况、表单填写不完整等，及时要求相关部门进行整改。
   - 审计人员可以通过抽查部分表单，检查其真实性和有效性。例如，核对表单上记录的数据与实际业务操作是否相符，是否存在虚假记录的情况。

2. **绩效评估挂钩**
   - 将质量记录表单的管理情况纳入部门的绩效评估指标体系。对于能够严格按照规定管理和使用表单的部门，给予一定的奖励，如绩效加分、荣誉证书等。
   - 对于频繁出现问题的部门，如多次未及时回收表单、表单填写错误率较高等，进行绩效扣分，并要求其制定改进措施，以强化各部门对表单管理的重视程度。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，质量记录的管控至关重要。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法规要求，应建立完善的文件管理系统以确保记录的真实性、及时性、有效性和完整性。针对您提出的问题，建议采取以下措施：

1. 实施电子化管理：通过引入电子文档管理系统（EDMS），可以实现质量记录表单的电子化存储、分发和回收。这样可以实时监控各部门的使用情况，确保信息的及时更新和准确性。

2. 制定明确的流程：为各部门制定详细的操作指南，明确记录表单的申请、打印、分发、使用和回收等环节的具体步骤和责任人。同时，加强对员工的培训，提高其对质量记录重要性的认识。

3. 采用条形码或二维码技术：在每份记录表单上设置唯一的标识码，便于追踪和管理。发放部门可以通过扫描这些标识码来记录表单的发放和使用情况，从而保证记录的完整性和可追溯性。

4. 定期审计与检查：设立专门的质量管理部门，负责对各部门的质量记录进行定期审计和检查。对于发现的问题要及时整改，并对相关责任人进行问责。

5. 数据分析与持续改进：通过对质量记录数据的收集和分析，找出存在的问题和潜在风险，制定相应的改进措施，不断提高质量管理体系的运行效果。

参考法规及指南条款：
- 《药品生产质量管理规范》（GMP）
- ISO 9001:2015《质量管理体系要求》

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Hallob0y

必须得要发放回收记录且必须要分发号或者发放号吗  可以取消这个吗  就是表单上无分发号 回收时使用了多少张就写多少张   这个有强制性要求吗

Hallob0y

岑3ccb2182 发表于 2025-2-10 17:00
我很纳闷知道记录发了几份，有啥必要

我理解是管控使用情况 避免作假跟替换   但是其实要是真的造假跟替换 还是不容易被发现的  且方法多了去了 这个方式实施的时候感觉没有多大意义啊

AUTOZAI

我司的部门居多，记录表单居多，目前放权各部门自己管理自己的质量记录。

zwq8866

Hallob0y 发表于 2025-2-10 17:03
厂太小  很多表单临时领取的  临时领取的时候  我们无法快速得知已经领取 就来不及写这个发放且签收

我认为空白表单没必要管控得那么严格，意义不是很大。

amily5618

AUTOZAI 发表于 2025-2-11 09:04
我司的部门居多，记录表单居多，目前放权各部门自己管理自己的质量记录。

部门内部自己管控，质量部会不会失控？

Hallob0y

AUTOZAI 发表于 2025-2-11 09:04
我司的部门居多，记录表单居多，目前放权各部门自己管理自己的质量记录。

意思就是将原本由发放部门负责记录发放回收 ，变成由部门自己发放回收，回收也有各部门自己来嘛？同楼上疑问会不会失控，这个方式外审老师认可吗

AUTOZAI

Hallob0y 发表于 2025-2-11 09:48
意思就是将原本由发放部门负责记录发放回收 ，变成由部门自己发放回收，回收也有各部门自己来嘛？同楼上 ...

我也很担心这个问题。目前确实有客观原因，无法集中管理。

Hallob0y

AUTOZAI 发表于 2025-2-11 10:00
我也很担心这个问题。目前确实有客观原因，无法集中管理。

那经过外部老师审核过没有啊？

zxj8090

表单能不编号就不编号，使用了多少份尽量别统计。不然，需要重新整理的时候，丢失的表单就不好找了。

W123309784

说一个场景  仅供参考。引入DMS系统   所有文档管理都纳入其中   将记录评估为高风险记录   低风险记录     高风险记录必须要提出申请  得到分管领导审批后才能由QA文件管理员打印   使用  回收会随着高风险记录归档一起回收    ；低风险记录由使用人员申请，每个部门的站文件管理员发放和回收  QA统一监督即可。

岑3ccb2182

Hallob0y 发表于 2025-2-11 08:48
我理解是管控使用情况 避免作假跟替换   但是其实要是真的造假跟替换 还是不容易被发现的  且方法多了去 ...

是的，而且记录很多，专门搞这个都要花很多精力，只要管控填写了之后的就行了。管空白表格真的意义不是很大