药品说明书撰写要求分析

羽毛鸯

有关药品说明书编写的指导原则汇总如附件，分享出来，供大家学习交流。
另外，专门比较了化药和生物制品药品说明书的一些异同点，请各位指正。
特殊品种补充说明

• 生物类似药：
  
  
  • 需在说明书首页标注“生物类似药”声明，并说明数据来源（如参照药临床试验）；
  • 适应症外推需基于科学论证，并明确标注；
  • 免疫原性数据需单独列出，并与参照药对比。
    
    
• 抗菌药：
  • 需注明耐药性监测建议（如定期送检培养）；
  • 特殊人群（如肝肾功能不全）需提供剂量调整公式；
  • 禁忌中需强调交叉过敏风险（如青霉素与头孢类）。
    
    
• 疫苗：
  • 需分年龄段描述保护效力（如婴幼儿vs.成人）；
  • 减毒活疫苗需警示免疫缺陷者禁用；
  • 附条件批准疫苗需注明“保护效力待进一步验证”。
    
    
• 儿童用药：
  • 用法用量需按体重/体表面积分段，禁用模糊描述（如“酌减”）；
  • 需注明未批准年龄段的风险（如“6岁以下安全性未建立”）；
  • 药理毒理需包含幼龄动物毒性数据。
    
    
  
  

章节

共性要求

化学药特殊要求

生物制品特殊要求

特殊品种补充要求

警示语

- 黑体字加框，置于说明书标题下方
- 提示严重不良反应、禁忌或潜在风险- 强调药物滥用风险（如抗菌药）
- 特定药物需提示处方权限（如限制级抗菌药）- 生物类似药需标注“本品为参照药的生物类似药”
- 疫苗需提示严重过敏反应风险疫苗：需提示与免疫缺陷相关的风险
抗菌药：需警示耐药性风险

药品名称

- 通用名、商品名（如有）、英文名、汉语拼音
- 符合药典或命名原则- 仿制药需注明参比制剂- 生物类似药需同时标注参照药商品名
- 疫苗需标注病毒株/抗原类型（如流感疫苗H1N1）生物类似药：需在页眉/页脚明确生物类似药声明

成分

- 活性成分化学名、结构式、分子式
- 辅料全列表，含可能导致过敏的成分- 复方制剂需列出所有活性成分及含量
- 附带专用溶剂的需列溶剂成分- 生物制品需注明来源（如重组蛋白、细胞培养）
- 疫苗需明确佐剂成分（如铝佐剂）疫苗：需注明是否含防腐剂（如硫柳汞）
儿童用药：需注明苯甲醇等高风险辅料的警示

性状

- 与质量标准一致，描述颜色、形态等- 口服固体制剂需描述刻痕（如有）- 生物制品需注明溶液澄清度、颜色变化（如冻干粉复溶后性状）疫苗：需注明冻干制剂的复溶方法及外观

适应症

- 基于临床试验数据，明确疾病及人群
- 不得超出批准范围- 抗菌药需注明敏感菌种及感染类型
- 抗肿瘤药需注明具体癌种及分期- 生物类似药适应症需与参照药一致，若外推需说明依据
- 疫苗需注明预防疾病及适用人群（如年龄、暴露风险）疫苗：附条件批准需注明“暂未获得最终保护效力数据”
儿童用药：需按年龄段分段描述适应症（如6个月~5岁）

规格

- 明确单位制剂中的主药含量或装量
- 复方制剂需列出所有活性成分- 按剂型规范表述（如片剂“XXmg/片”、注射液“Xml:XXmg ”）- 疫苗需标注抗原含量（如μg/剂）
- 多价疫苗需注明血清型（如13价肺炎球菌疫苗）吸入制剂：需注明递送剂量（如每喷XXμg）

用法用量

- 给药途径、剂量、频次、疗程
- 特殊人群（肝肾功能不全）剂量调整- 静脉给药需注明输注速度
- 抗菌药需根据药敏结果提示经验性治疗- 生物制品需注明配制方法（如冻干粉复溶）
- 疫苗需明确免疫程序（如0、1、6月接种）疫苗：需注明接种部位（如上臂三角肌）
儿童用药：需按体重/体表面积计算剂量，并以表格呈现不同年龄段用法

不良反应

- 按发生率降序排列（很常见≥1/10，罕见<1/1000）
- 区分临床试验与上市后数据- 抗菌药需列出肠道菌群失调、耐药性风险
- 化疗药需重点描述血液学毒性- 生物类似药需标注不良反应数据来源（参照药或自身研究）
- 疫苗需区分局部与全身反应（如发热、红肿）疫苗：需注明上市后监测的罕见事件（如吉兰-巴雷综合征）
生物类似药：需说明免疫原性差异风险

禁忌

- 明确过敏史、特定疾病状态禁用
- 不得使用理论推测作为禁忌依据- 抗菌药需注明对β-内酰胺类过敏者禁用
- 抗凝药需提示活动性出血禁忌- 疫苗需注明免疫缺陷患者禁用（如减毒活疫苗）
- 生物制品需提示对宿主蛋白过敏者禁用（如CHO细胞表达产品）疫苗：轮状病毒疫苗需注明肠套叠病史者禁用

注意事项

- 特殊人群用药警示（孕妇、哺乳期）
- 实验室检查建议（如血常规监测）- 抗菌药需提示耐药性监测
- 精神类药物需警示自杀风险- 生物制品需提示输注反应（如单抗类药物）
- 疫苗需注明接种后观察30分钟儿童用药：需提示生长发育相关风险（如喹诺酮类影响软骨）
疫苗：减毒活疫苗需提示排毒风险

药物相互作用

- 列出临床相关相互作用（增强毒性或降低疗效）
- 注明体外配伍禁忌- 抗凝药需提示与NSAIDs相互作用
- 抗菌药需注明与质子泵抑制剂、金属离子药物的相互作用- 单抗类药物需提示与免疫抑制剂的相互作用
- 疫苗需注明与其他疫苗同时接种的影响（如间隔时间）疫苗：需注明与免疫球蛋白的接种间隔

特殊人群用药

- 孕妇：按妊娠风险分级（A/B/C/D/X）
- 儿童/老年：需单独描述药代动力学差异及剂量调整- 抗肿瘤药需提示生殖毒性
- 镇静类药物需警示老年患者跌倒风险- 疫苗需注明妊娠期接种的获益风险比（如狂犬病疫苗）
- 生物制品需提示哺乳期药物分泌至乳汁的可能性儿童用药：未批准适应症需注明“缺乏安全性数据”
老年用药：需注明肾功能减退时的剂量调整（如主要经肾排泄药物）

临床试验

- 概述关键试验设计（随机、对照、样本量）
- 有效性终点（如ORR、PFS）- 抗菌药需描述药敏试验结果及临床治愈率
- 抗高血压药需注明主要终点（如血压下降幅度）- 生物类似药需描述与原研药的比对试验（药代动力学、免疫原性）
- 疫苗需报告保护效力及免疫原性数据疫苗：需分年龄组报告保护效力（如≥50岁人群）
生物类似药：需说明外推适应症的科学依据

药理毒理

- 药理作用机制（如靶点）
- 非临床毒理（致癌性、生殖毒性）- 抗菌药需描述耐药机制及交叉耐药风险
- 化疗药需提示遗传毒性- 生物制品需注明免疫原性研究（如中和抗体产生）
- 疫苗需描述动物攻毒试验结果疫苗：需说明佐剂的作用机制
单抗类药物：需提示细胞因子释放综合征风险

药代动力学

- 吸收、分布、代谢、排泄参数（如Cmax、t1/2）
- 特殊人群药代差异- 缓释制剂需注明稳态浓度
- 肝代谢药物需提示CYP酶影响- 生物制品需注明免疫原性对药代的影响（如ADA产生）
- 疫苗需描述抗体滴度随时间变化儿童用药：需按年龄段提供药代数据（如新生儿vs.青少年）
单抗类药物：需提示靶点介导的清除差异

贮藏

- 明确温度范围（如2~8℃）
- 避光、防潮等特殊要求- 口服液体制剂需注明开封后保存期限
- 需冷藏药品注明“不得冷冻”- 生物制品需严格标注冷链要求（如“运输中不得脱离冷链”）
- 疫苗需注明冻干制剂保存温度（如-20℃以下）疫苗：需注明复溶后使用时限（如30分钟内）
生物类似药：需与参照药贮藏条件一致

包装

- 直接接触包材名称（如西林瓶、预灌封注射器）
- 包装规格（如10片/板）- 吸入制剂需注明装置类型（如干粉吸入器）
- 需避光药品注明棕色瓶装- 生物制品需注明一次性使用（如单剂量预充式注射器）
- 疫苗需注明多剂量包装（如10剂/瓶）疫苗：多剂量包装需注明开启后使用期限（如6小时）
儿童用药：需标注防儿童误开包装（如安全瓶盖）

有效期

- 以月为单位（如24个月）
- 注明开启后有效期（如28天）- 需复溶药品注明复溶后有效期（如24小时）
- 外用制剂注明开封后使用期限- 生物制品需注明稳定性数据来源（如长期试验）
- 疫苗需标注冻干粉与溶媒的有效期（如分别标注）疫苗：需注明不同温度下的稳定性（如2~8℃保存3个月）

生产企业

- 名称、地址、联系方式完整
- 与批准文件一致- 进口药品需注明境内联系人- 生物制品需注明细胞库来源（如CHO-K1细胞）
- 疫苗需注明生产毒株（如Vero细胞培养）疫苗：需注明批签发信息（如每批经中检院检定）
生物类似药：需注明参照药生产企业

深夜哭的舔狗

哎呀太有用了，感谢分享啊

羽毛鸯

正文比较表的格式似乎乱了，变成了文本，这是比较表格的pdf版本(xlsx格式不知为何，没办法上传）。

yhgz

多谢分享！