大蜜丸清场

王艳肖1

大蜜丸每批生产完必须彻底清场吗？同一产品是否可以连续生产一阶段再彻底清场？有相同剂型的朋友欢迎来指导

科波拉陈

阶段性生产了解下。

机智鼠

大蜜丸每批生产完后通常建议彻底清场，但并非绝对必须。同一产品是否可以连续生产一阶段再彻底清场，这取决于具体情况和相关法规、指南的要求。

根据药品生产质量管理规范（GMP）的一般原则，每次生产结束后进行清场是为了防止交叉污染，确保产品质量和患者安全。彻底清场包括清理设备、工作场所以及可能与产品接触的任何表面，以去除前一批生产的残留物。然而，在某些情况下，如果能够充分评估风险并采取适当的控制措施来防止交叉污染，也可以考虑在连续生产多批相同产品后进行阶段性清场。

具体来说，可以参考以下法规或指南条款：

1. **《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订）**：其中规定了药品生产过程中的清洁和清场要求，强调了防止交叉污染的重要性。虽然该规范没有明确规定每批生产后必须彻底清场，但要求企业建立适当的清洁程序以确保产品质量。

2. **《中药制剂生产质量管理规范》**：对于中药制剂的生产，包括大蜜丸等剂型，也有相应的清洁和清场要求。这些规范通常会考虑到中药制剂的特殊性质和生产工艺，提出具体的清洁标准和操作指南。

综上所述，大蜜丸每批生产完后是否彻底清场以及同一产品是否可以连续生产一阶段再彻底清场，需要综合考虑多种因素，包括产品的性质、生产工艺、设备状况、清洁程序的有效性以及相关法规和指南的要求。在实际操作中，应咨询专业的药学或医疗器械领域专家，并根据具体情况制定合适的清洁和清场计划。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

A西红柿炒鸡蛋

大蜜丸生产是否需要每批结束后彻底清场，以及是否可以连续生产一阶段后再彻底清场，需要根据具体情况和相关法规要求来判断。
1. 是否必须每批生产完彻底清场？
根据药品生产质量管理规范（GMP）的原则，清场的主要目的是防止交叉污染，确保产品质量和患者安全。虽然GMP没有明确规定每批生产后必须彻底清场，但企业需要建立适当的清洁程序，确保清洁效果。对于大蜜丸这类中药制剂，如果能够通过风险评估和有效的清洁程序来确保产品安全，可以不进行每批彻底清场。
2. 是否可以连续生产一阶段再彻底清场？
在实际生产中，如果连续生产的是同一种产品，且经过风险评估确认交叉污染风险较低，可以采取阶段性清场的方式。例如，企业可以设定每生产5批后进行一次彻底清场，并在清场前后进行必要的清洁验证。这种做法需要结合清洁验证结果来确保产品质量和安全性。
3. 清洁验证的要求
如果采用阶段性清场，清洁验证通常需要在清场后进行取样检测，以确保设备和环境符合要求。
对于专线生产（即设备专用）的情况，可以不进行活性残留检测，但需要评估清洁剂、微生物等可能的污染风险。
清场有效期是指清洁后的设备和环境在多长时间内可以保持符合生产要求。如果生产周期较长，需要结合清洁有效期和生产计划进行合理安排。
4. 建议
风险评估：企业应根据产品特性、生产工艺、设备状况等因素进行详细的风险评估，以确定合适的清场策略。
清洁程序和验证：建立科学合理的清洁程序，并通过清洁验证来确保其有效性。
咨询专业意见：建议咨询药学或质量控制领域的专业人士，结合具体情况进行决策。
总之，大蜜丸生产是否需要每批彻底清场或是否可以阶段性清场，需要综合考虑法规要求、风险评估和企业实际操作能力。

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听领导的，记得有次着急，领导说同一批产品不用清太干净

王艳肖1

机智鼠 发表于 2025-2-19 08:58
大蜜丸每批生产完后通常建议彻底清场，但并非绝对必须。同一产品是否可以连续生产一阶段再彻底清场，这取决 ...

感谢回复。企业现在的问题是要求必须大清，原因是设备有黏附的物料会和下一批产品混批。但实际情况是做不到每批彻底大清，so，员工不知道该怎么干了。一提混批大家全部哑口无言了。

王艳肖1

A西红柿炒鸡蛋 发表于 2025-2-19 09:03
大蜜丸生产是否需要每批结束后彻底清场，以及是否可以连续生产一阶段后再彻底清场，需要根据具体情况和相关 ...

感谢回复。企业现在的问题是要求必须大清，原因是设备有黏附的物料会和下一批产品混批。但实际情况是做不到每批彻底大清，so，员工不知道该怎么干了。一提混批大家全部哑口无言了。

snow_v21st

王艳肖1 发表于 2025-2-19 15:18
感谢回复。企业现在的问题是要求必须大清，原因是设备有黏附的物料会和下一批产品混批。但实际情况是做不 ...

做风险评估啊，设备残留量是多少？占比每批5%？10%还是20%，如果残留量只有每批物料的5%不到，再综合含量检测数据和微生物的结果，最终给出一个连续生产几批以后大清场的数据！！
混批，那得是达到混批的标准才叫混批，你拿1kg设备残留量到100kg/批的物料中，怎么能叫混批？

王艳肖1

snow_v21st 发表于 2025-3-4 16:15
做风险评估啊，设备残留量是多少？占比每批5%？10%还是20%，如果残留量只有每批物料的5%不到，再综合含量 ...

啊？还能这样做吗？第一次听说，请问检查老师承认这个做法吗？

snow_v21st

王艳肖1 发表于 2025-3-4 17:17
啊？还能这样做吗？第一次听说，请问检查老师承认这个做法吗？

你光说老师肯定是不认啊，你得做风险评估啊，还得过程监控，有数据有报告才能说服老师啊！