持有人转让受托方相关工作

dgx_123

请教下各位，原本我司受托生产一个产品，现委托方准备将该产品转让给我方。这样，就相当于只有持有人主体发生了变更，场地、工艺、标准均没有变化。那这样是否和对方签订转让协议后，先去省局核发生产许可证，证下来后到国家局药审中心进行补充申请，补充申请时是否需把说明书、小盒等标签设计好一起提交？

╰_Aries_。

如果你拿的C证，先变更名称和地址，同时备案说明书和标签，在申请持有人变更

小猪快跑1

在这种情况下，虽然持有人主体变更，但生产场地、工艺和标准保持不变，仍需按照相关法规办理手续。以下是具体步骤：

签订转让协议：双方签订协议，明确转让细节和责任。

申请生产许可证：向省药监局申请核发生产许可证，提交转让协议、持有人变更说明等材料。

补充申请：获得生产许可证后，向国家药监局药品审评中心（CDE）提交补充申请，通常包括：

持有人变更说明

转让协议

生产许可证复印件

药品说明书、标签等设计稿

说明书和标签设计：在补充申请时，需提交符合要求的说明书和标签设计稿，确保内容准确并符合法规。

审批和备案：CDE审核通过后，完成备案，新持有人可正式生产销售。

建议提前与省药监局和CDE沟通，确保材料齐全，流程顺利。

夷吾15

我的理解是你现在生产许可证上有这个范围了是不是可以直接提交持有人变更，变完了再核减C证转为A证。还是说要先去药监局变成A证之后再提交持有人变更

daocaoren112

夷吾15 发表于 2025-2-19 10:11
我的理解是你现在生产许可证上有这个范围了是不是可以直接提交持有人变更，变完了再核减C证转为A证。还是说 ...

应该是有A证的，估计走的是代持的路线。

长街听风

小猪快跑1 发表于 2025-2-19 08:18
在这种情况下，虽然持有人主体变更，但生产场地、工艺和标准保持不变，仍需按照相关法规办理手续。以下是具 ...

看贴，学习，回复！

dgx_123

小猪快跑1 发表于 2025-2-19 08:18
在这种情况下，虽然持有人主体变更，但生产场地、工艺和标准保持不变，仍需按照相关法规办理手续。以下是具 ...

收到，谢谢

dgx_123

夷吾15 发表于 2025-2-19 10:11
我的理解是你现在生产许可证上有这个范围了是不是可以直接提交持有人变更，变完了再核减C证转为A证。还是说 ...

我们现在是A证、C证都有，现在应该就是核减C证