泰合生技全球首款抗凝剂口溶膜TAH3311关键研究取得积极成果

西窗烛

泰合生技药品股份有限公司(TAHO Pharmaceuticals)宣布，其全球首创的阿哌沙班(Apixaban)口溶膜TAH3311的关键研究取得了积极的初步成果。研究证实，在空腹条件下，TAH3311与美国和欧洲的阿哌沙班参比片剂（艾乐妥®(Eliquis®)）具有生物等效性，其Cmax（血药峰浓度）和AUC（药时曲线下面积）值均在监管机构认可的范围(80-125%)内。该研究招募了60名健康的受试者，其中48人完成了试验。研究结果符合此前与美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)讨论的标准，为提交新药申请(NDA)和上市许可申请(MAA)奠定了基础，标志着监管进程中的一个重要里程碑。

全球每年有1500万人罹患中风。近一半的住院中风患者存在吞咽困难的症状，约13%的患者会发展为长期吞咽障碍。对于吞咽困难的患者，常规抗凝剂通常需要将片剂碾碎并与液体混合服用，这可能导致剂量不准确，给患者带来极大不便。TAH3311可在口腔内无需用水快速溶解，是更加便捷的片剂替代方案。泰合生技董事长兼首席执行官李世仁(Howard Lee)博士表示："这项关键研究彰显了我们以患者为中心、努力打造创新解决方案的承诺。TAH3311为中风患者、老年人、儿童或其他有吞咽困难且每日需口服两次抗凝药的人群带来了福音。我们相信，这种新的药物剂型能够改善患者预后，降低因用水送服药物时呛噎导致吸入性肺炎的风险。"

2024年，美国阿哌沙班销售额达到261亿美元 *，全球抗凝剂市场持续扩大。鉴于这些趋势，TAH3311作为一种更安全、更易服用的治疗方案，具有良好的市场前景。泰合生技计划于2025年第三季度在美国和欧洲提交监管申请。同时，公司正积极寻求与国际合作伙伴建立战略合作，以加速TAH3311的全球上市进程。

* 数据来源：艾昆纬(IQVIA)2024 年报告

关于阿哌沙班

阿哌沙班（由百时美施贵宝和辉瑞联合开发，商品名为艾乐妥®）是一种凝血因子Xa直接抑制剂，已获批用于多种血栓栓塞性疾病的临床治疗，包括非瓣膜性心房颤动患者的中风预防、髋/膝关节置换术后的血栓预防，以及深静脉血栓或肺栓塞的治疗与预防。由于具备显著的安全优势，它已成为领先的新型口服抗凝药(NOAC)。

关于泰合生技药品股份有限公司

泰合生技成立于2010年，致力于通过其自主研发的经上皮给药系统(TDS)来改善现有药物的不足，为细分市场开发创新剂型。TDS平台融合了先进的透皮和经黏膜给药技术，开发出经皮吸收贴片、口溶膜和口颊溶膜等独特剂型。公司多元化的产品组合涵盖多个治疗领域，包括抗血栓药物、阿片类药物过量解毒剂、成瘾治疗药物、儿童多动症药物以及化疗止吐药物。其显著成果之一是TAH4411，一种用于化疗引起的恶心和呕吐的口溶膜，是日本首个获批并商业化的此类产品。

消息来源 : Taho Pharmaceuticals

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