水浴灭菌器冷热点出处

晓晨菀儿

热穿透

被吹散的婆婆丁

现在用水浴灭菌器的厂子还多吗？
一直以为都是用真空脉动蒸汽灭菌器的。

J3J

路过瞧瞧

搬砖人

来学习的

来自安卓APP客户端

20211023

在水浴灭菌器的验证过程中，冷热点的确定应以热分布测试的结果为主，但最终的验证还需要结合热穿透测试的F0值。这是因为：
热分布测试可以确定灭菌器内部的温度分布情况，找到冷点和热点。
热穿透测试可以验证在这些冷热点位置，待灭菌物品是否能够达到所需的灭菌效果（即F0值是否合格）。
因此，冷热点的确定需要综合考虑热分布和热穿透测试的结果，以确保灭菌过程的有效性和可靠性

Yang1234567

20211023 发表于 2025-3-8 14:24
在水浴灭菌器的验证过程中，冷热点的确定应以热分布测试的结果为主，但最终的验证还需要结合热穿透测试的F0 ...

不一致如何确定冷热点

小能手

根据验证指南要求，先做热分布，根据F0值确定冷点，然后根据冷点进行负载热穿透。

J3J

wsx 发表于 2025-2-20 14:30
水浴式基本上没有冷点和热点，水浴是流动的水，不是静止的水。

J3J

J3J

风吹杨柳莎啦啦

学习一下……

cwsun@163.com

豊衢

1. 中国法规

• 《药品GMP指南-无菌药品》：
  

        明确空载热分布的冷点基于温度测试，负载冷点需结合F0值。

• 国家药监局（CFDI）技术文件：
  

       强调热穿透试验中需关注容器内冷点的F0值。
2. 国际标准

• ISO 17665-1：
  

       要求湿热灭菌验证需包括热分布和热穿透，负载冷点以F0值为准。

• FDA指南（21 CFR Part 211）：
  

       规定灭菌程序需验证“最冷点”的灭菌效果，间接指向F0值。

小精灵ljv

路过看看，顺便学习一下

dengjianyyy

问题问的很奇怪。
应该是先确定该装置方式下的冷热点，再在冷热点继续进行热穿透试验，确定最高F0值和最低F0值的点，最低F0要满足工艺下限要求，最高F0产品要进行稳定性评估。
只有小容量注射剂，如果有数据支持或有证据表明将探头放在产品包装之外也能够反映出产品的灭菌程度，这个时候灭菌验证可以没有热穿透试验。

dengjianyyy

不是没有热穿透试验，而是装载热分布试验和热穿透试验合并。

Yang1234567

dengjianyyy 发表于 2025-3-10 17:22
问题问的很奇怪。
应该是先确定该装置方式下的冷热点，再在冷热点继续进行热穿透试验，确定最高F0值和最低 ...

怎么就奇怪了，热分布和热穿透不是同步进行吗？不知道你做过没有