GMP中关于物品进入洁净区的管理是怎么规定的啊？

小海@

物品进入洁净区和低级区域向高级区域传递的，GMP中是怎么规定的啊？有具体点的哪一条么？
传递方式指南上写的挺详细的，但是我没找到具体的条款是哪个，有大佬告诉一下吗？谢谢了
我们的传递窗是由非洁净区向洁净区传递的有风淋和紫外灯。
由洁净区向非洁净传递的只有紫外灯，没有风淋系统，如何保证在非洁净区侧开门后气体进入传递窗内，再在洁净区侧开门后，传递窗内非洁净区的气体不污染洁净区？比如说向非洁净区传递多袋物料，传递窗一次只能放一袋，总不能传递一次就消毒20分钟吧？

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），对于物品进入洁净区和低级区域向高级区域传递的管理，有以下规定：

1. 物品进入洁净区前，应进行清洁、消毒或灭菌处理，确保其表面无菌。具体操作方法可参照附录B《洁净室（区）环境控制及人员管理》。

2. 低级区域向高级区域传递物品时，应采用传递窗、传递柜等设施。传递窗、传递柜应具备良好的密封性能，防止空气交叉污染。具体设计要求可参照附录C《洁净室（区）设计与布局》。

3. 传递过程中，应遵循“先入后出”的原则，即先从低级区域取出物品，再将其放入高级区域。同时，应注意避免物品在传递过程中受到污染。

4. 对于需要特殊管理的药品、生物制品等高风险物料，应按照国家有关规定进行严格的质量控制和管理。

以上规定旨在确保药品生产过程中的无菌环境，防止微生物污染，保障药品质量安全。在实际生产中，企业应根据具体情况制定详细的操作规程，并严格执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

豚鼠

法规一般不会要求这么细，所以才会需要指南

比如GMP可能只会要求“物流走向应当合理。”

小海@

豚鼠 发表于 2025-2-22 10:21
法规一般不会要求这么细，所以才会需要指南

比如GMP可能只会要求“物流走向应当合理。”

能找到GMP上提出的这句话就够了但是我还没找到

张明磊

感谢楼主分享，感谢感谢

邹生

你们的物流通道     干嘛去了？

jianing4233312

共同学习         

晚杨

不是有压差吗？

晚杨

向非洁净区传递为什么要消毒？

lisu247

使用物流通道传递，在气闸室中需要停留一定时间（通常5~10分钟），保证足够的换气次数，从而避免物料的传递过程中洁净区和非洁净区有空气交换。