关键岗位人员中为什么没有技术负责人

晚杨

关键岗位人员中为什么没有技术负责人？

机智鼠

在药学及医疗器械领域，关键岗位人员的设定通常遵循相关法规和指南，以确保产品质量和安全性。关于“关键岗位人员中为什么没有技术负责人”的问题，这可能源于对关键岗位定义的误解或特定情境下的考量。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规，技术负责人是药品生产企业的关键岗位之一，负责确保企业生产质量管理体系的有效运行和技术问题的解决。然而，在某些具体情境下，如岗位设置调整、职责重新划分或特定项目需求等，技术负责人可能未被直接列为“关键岗位人员”，但这并不意味着其重要性降低。

实际上，技术负责人在药品和医疗器械的研发、生产、质量控制等环节中扮演着至关重要的角色。他们不仅需要具备深厚的专业知识，还需对法规要求有深入理解，并能够指导团队解决技术难题，确保产品符合质量标准。

因此，虽然在某些情况下技术负责人可能未被明确列为“关键岗位人员”，但他们的作用和地位不容忽视。在实际操作中，应根据具体情境和企业需求，合理设置关键岗位，并确保技术负责人等关键人员能够充分发挥其专业能力，为企业的发展和产品的安全有效提供有力保障。

参考法规：《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关药品监管法规。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

小小虫

因为制药相比其他行业监管更加严格，导致更加注重GMP；且GMP容易照抄照搬。 从制造业的角度来说，技术才是核心，且技术人才培养难度大。   质量压制技术一头，是我们这个行业的奇葩之处。

胜利者

那是研发注册的事

chinsss

根据行业相关法规章节分类推断，没有单独的对于“技术”的定义及管理内容，所以没有技术负责人这个概念。

289112980

生产负责人和质量负责人就是分别管理生产技术、设备技术和检验技术的所以就没有另外设置技术负责人了。

bihai0024

生产是执行端，要求严格的执行工艺参数，某种程度上讲，生产层面与和技术无关。
技术体现在研发端、放大端。但这不是GMP的要求范围。

晚杨

工艺参数是技术设定的呢，技术不一定是研发吧。

lisu247

某种意义上说，生产车间的管理人员，班组长、工艺员、车间主任，都是技术负责人。

药品生产领域和研发是2个概念，并非质量压制技术，而是药品的特殊性，要求产品工艺稳定可靠，生产全流程可控且有记录支持。

难道说，技术就是今天反应温度调2度，明天反应时间缩短1小时？

梦幻咖啡

质量负责人和生产负责人都是技术负责人，只是质量负责人偏重于检验与质量管理，生产负责人偏重于生产管理。

wzzz2008

关键岗位，是以责任的大小划分的，不是以权力大也或能力大小划分的。
技术人员的思想不应该被束缚。

chenqiang179

规定没有，就是不需要。
不问过程，只要结果。
好好体会这句话。

批给你的工艺，质量标准，标签和说明书，严格执行。
想玩技术，按变更的要求。

门门

小小虫 发表于 2025-2-24 12:59
因为制药相比其他行业监管更加严格，导致更加注重GMP；且GMP容易照抄照搬。 从制造业的角度来说，技术才是 ...

整个GMP文学史就是一个 不断提高门槛的历史，打着保证药品质量防止药物灾难的旗号罢了。
制药本身有什么技术门槛？有吗？
设备依靠的是材料科学，原辅料就是化工，连人文依靠的也是政治经济学。
也就制剂工艺能吹一下，但是如果吹制剂工艺，最应该拿出来吹的是 中药方剂，但是众多美舔狗们不可能吹中药方剂。

cq254032003

挺好啊。审计不用上一线，留在后方当狗头军师；解决问题，又离不开你，待遇虽然不是最好，但是日子还过得去噻

微信sctoodcq

生产负责人可兼任技术负责人

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小小虫

门门 发表于 2025-2-24 17:40
整个GMP文学史就是一个 不断提高门槛的历史，打着保证药品质量防止药物灾难的旗号罢了。
制药本身有什么 ...

曾经的曾经，我觉得你说的对。   
技术不仅仅是门槛问题，更是精益求精。

抱琴揽风

药品生产质量管理规范中就没有设计开发等相关的章节和内容，GMP重视的是生产和质量，这就不难理解关键人员中为什么不提技术负责人。

dengjianyyy

药品按注册工艺生产，技术负责人是批准工艺的人。

chenhang

质量负责人和生产负责人都是技术负责人            

cwsun@163.com

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