关于委托双方说明书设计

dgx_123

想问个不是问题的问题，委托方和受托方都有生产的情况，说明书内容是否应分别设计需有区分（如：生产企业不同）？

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必须的啊，自行生产的说明书生产企业写受托方，受托方也不乐意啊！印刷包材涉及生产企业的也要单独设计

大师兄o6k

zhcm17 发表于 2025-2-25 07:57
必须的啊，自行生产的说明书生产企业写受托方，受托方也不乐意啊！印刷包材涉及生产企业的也要单独设计

像这种有两个说明书或者两种标签的时候，是不是设计开发变更然后新增一种说明书和标签啊，不然修订说明书和标签的话，还是只有一份，有点不是很懂

辣必小心1

大师兄o6k 发表于 2025-2-25 11:10
像这种有两个说明书或者两种标签的时候，是不是设计开发变更然后新增一种说明书和标签啊，不然修订说明书 ...

裤裆点火——当然啦！

辣必小心1

第四十九条 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。

此条款中上市许可持有人和生产企业既可以是同一家公司（A证），也可以是两家公司(A/B/C证)，当不为同一家公司时，需要按此条款进行说明。

kakaowen1234

同问，如果两个生产地址需要分别设计说明书时，那两份说明书修改日期是同步为最新的日期，还是原场地仍然维持原修改日期，新场地为最新修订日期