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国家质量标准升级了,制法同时变更了,怎么办?

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药徒
发表于 2025-2-27 15:43:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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中药胶囊品种,原为部颁标准,后来国家局发新的质量标准替代原标准,但是制法项也同时变更了,原制法未规定提取用水量;现在规定用6倍的水,与我们现行用水量不一致。这种情况,我们必须按6倍水执行,再备案,还是可以执行我们原有的水量?
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药师
发表于 2025-2-27 15:44:39 | 显示全部楼层
对于您提出的问题,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规,药品生产企业应当按照国家药品标准进行生产。当国家药品标准发生变化时,企业应立即调整生产工艺以符合新的标准要求。

在这种情况下,由于国家局已经发布了新的质量标准并规定了提取用水量,您的企业必须按照新规定的6倍水量执行。同时,您需要向相关部门提交变更备案申请,说明因国家标准变更导致的生产工艺调整情况。

具体操作上,建议首先停止使用原有水量的生产批次,然后按照新规定的6倍水量重新进行生产,并将此变更情况及时通知质量保证部门和监管部门,完成必要的备案程序。这样做可以确保产品质量符合最新的国家标准,避免可能的法律风险。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2025-2-27 15:52:35 | 显示全部楼层
要是可以执行原有水量,那质量标准干嘛规定用水量
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药师
发表于 2025-2-28 08:34:37 | 显示全部楼层
咨询属地局---变更---执行新标准。
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药生
发表于 2025-2-28 08:46:43 | 显示全部楼层
因为你使用的原部颁标准废弃了,你必须改。如果你原来就不是执行的部颁标准那么就不变。
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