国家质量标准升级了，制法同时变更了，怎么办？

yuchongli

中药胶囊品种，原为部颁标准，后来国家局发新的质量标准替代原标准，但是制法项也同时变更了，原制法未规定提取用水量；现在规定用6倍的水，与我们现行用水量不一致。这种情况，我们必须按6倍水执行，再备案，还是可以执行我们原有的水量？

机智鼠

对于您提出的问题，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，药品生产企业应当按照国家药品标准进行生产。当国家药品标准发生变化时，企业应立即调整生产工艺以符合新的标准要求。

在这种情况下，由于国家局已经发布了新的质量标准并规定了提取用水量，您的企业必须按照新规定的6倍水量执行。同时，您需要向相关部门提交变更备案申请，说明因国家标准变更导致的生产工艺调整情况。

具体操作上，建议首先停止使用原有水量的生产批次，然后按照新规定的6倍水量重新进行生产，并将此变更情况及时通知质量保证部门和监管部门，完成必要的备案程序。这样做可以确保产品质量符合最新的国家标准，避免可能的法律风险。

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要是可以执行原有水量，那质量标准干嘛规定用水量

xqliu

咨询属地局---变更---执行新标准。

wsx

因为你使用的原部颁标准废弃了，你必须改。如果你原来就不是执行的部颁标准那么就不变。