关于药品再注册

黄山青年

请教一下各位大神，如果产品的再注册已经到期，未能及时申报，后续如果想恢复这个产品的再注册（恢复这个产品的生产），需要走什么流程程序，依据什么法规执行！谢谢！

深夜哭的舔狗

问相关部门就行了

wzzz2008

只要没过效期，随时可以报。
如果过期了没有再注册，就会自动注销，后续如果想要继续生产就只能按新药重新报。
参见《药品注册管理办法》 第八十四条  有下列情形之一的，不予再注册：（一）有效期届满未提出再注册申请的；

annaline225

去看看注册管理办法吧，答案一目了然

xhw520lzz

如果已经过期了，神仙都救不回来了。

qcl1236

请教各位大神，再注册申请表中在产品种是怎么定义的呀？

wsx

qcl1236 发表于 2025-2-28 08:52
请教各位大神，再注册申请表中在产品种是怎么定义的呀？

再注册周期内有生产就算在产

wsx

过期了还想拿回来？谁也不敢批给你。

qcl1236

wsx 发表于 2025-2-28 08:54
再注册周期内有生产就算在产

非常感谢。

一块地

根据《药品管理法》及国家药监局2024年第38号通告，以下情况可能导致不予再注册：未在有效期届满前申请、长期未履行责任、其他法定情形；

一块地

恢复生产的核心流程；《药品注册管理办法》《药品管理法》《药品注册管理办法》+地方要求

抱琴揽风

（1）依据去年10月份出的境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求规定，境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人（以下称“申请人”）应当在药品批准证明文件（包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等，下同）有效期届满前12个月至6个月期间，通过国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn）在线提交药品再注册申请，生成药品再注册申请表，并提交符合规定格式要求的药品再注册申报资料。
（2）药品再注册批准通知书有效期自原药品批准证明文件有效期届满次日起算；原药品批准证明文件有效期届满后批准再注册的，药品再注册批准通知书有效期自省级药品监督管理部门批准再注册之日起算。
（3）申请人应当履行主体责任，在药品再注册申请时主动说明药品生产状态，加强对批准药品上市许可或者前次批准药品再注册至本次提出药品再注册申请期间（以下简称“药品再注册周期”）未开展商业化规模生产药品的管理。申请人应当持续考察药品质量、疗效和不良反应情况，在恢复生产前应当对照现行的技术指导原则进行评估和研究，并按照《药品上市后变更管理办法（试行）》以及相关文件要求做好有关工作。省级药品监督管理部门应当加强监管，要求申请人在恢复生产时向省级药品监督管理部门提出现场检查、检验申请，现场检查、抽样检验合格的方可上市销售。对于注射剂，申请人还应当将后续两批样品送药品检验机构检验，样品检验合格的方可上市销售。


具体能不能再注册和恢复生产，建议还是咨询一下属地的省药监局。

wolaichaziliao

重新进行上市申请

红烧牛肉面

举例：
假如你家里的食物已经过期了，你是选择丢掉还是继续食用
同理注册证到期了，国家也是同法处置呀