关于同一品种不同文号的首批工艺验证的批量批次确认

大米の小米

请教各位老师，同一品种的药品有多个文号，每个文号还有不同规格。在制定工艺规程时，是每个文号每个规格是一份单独工艺规程吗？另外，在实施首批上市工艺验证时，验证方案中对于这种同品种不同文号不同规格的批量批次如何确定比较合规且成本相对可控？

机智鼠

关于同一品种不同文号的首批工艺验证的批量批次确认问题，根据《药品注册管理办法》和《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定，每个药品文号及其规格都应制定单独的工艺规程。这是因为即使是同一品种，不同文号或规格的药品可能在原料、辅料、生产工艺等方面存在差异，这些差异可能影响药品的质量、安全性和有效性。

在实施首批上市工艺验证时，验证方案中对于这种同品种不同文号不同规格的批量批次确定，应遵循以下原则：

1. 合规性：确保每个文号每个规格都有独立的工艺规程，并且按照相应的规程进行生产和验证。
2. 成本控制：在保证产品质量的前提下，可以通过合并某些非关键性的验证步骤来降低成本，例如使用相同的原材料供应商、相似的生产设备等。
3. 风险评估：对每个文号每个规格的风险进行评估，优先对高风险的产品进行验证，以确保患者安全。
4. 数据完整性：确保所有验证数据的准确性和完整性，以便于监管部门审查和批准。

综上所述，每个文号每个规格应制定单独的工艺规程，并在首批上市工艺验证中遵循合规性和成本控制的原则，同时进行风险评估和数据完整性管理。参考法规：《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

既然你报了那么多，又都在生产，显然应该分别做。只能说选择什么就得承受什么吧。
不同文号，肯定不能放一起评估的。
同一文号不同规格，可以考虑一起评估，理由充分的情况下，可以采用适当简单化的验证方式（如3+1等）。

深夜哭的舔狗

分开的话成本肯定不可控

Lily_VIP

可以打电话问问上面？

栗子7

不同文号的要分开

中佰瑞

中佰瑞(深圳)科技有限公司是蒲公英联合旗下瑞特威设计咨询管理(深圳)有限公司孵化的一家专门从事确认与验证的专业化公司。瑞特威是蒲公英孵化的设计咨询、GMP/GEP咨询公司，提供制药行业工程设计咨询、概念设计/工程设计辅导、GMP咨询/GEP咨询/GMP/GMP体系辅导、项日管理咨询、EPCM总包管理、施工过程GEP监理服务。

红烧牛肉面

那不是必须的嘛

大小王是王炸

问问当地省局比较好，每个地方要求不同。