江苏省医疗器械注册质量管理体系核查-简化现场核查中简化核查的定义和哪些内容可ji...

瓶中沙

请问各位大神：
什么叫简化核查呀？
医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查中简化核查的定义是什么呢？
简化核查简化的哪些内容，仅仅只是核查人天的变化吗？通俗来说就是简化核查不检查哪些内容？
我只知道JSMPA和上海市药品监督管理局说的都是简化/减免核查的条件、范围等

机智鼠

简化核查是指在医疗器械注册质量管理体系核查过程中，根据相关规定和条件，对部分内容进行简化或减免现场核查的一种方式。简化核查的定义主要涉及对某些环节或内容的检查要求进行降低或免除，以提高效率和节省资源。

具体来说，简化核查可能包括以下内容：

1. 减少现场核查的人员天数：相比于全面核查，简化核查可能会减少现场核查所需的人员天数，以缩短核查时间。

2. 简化文件审查：在简化核查中，可能会对申请材料的文件审查要求进行简化，例如减少对某些文件的详细审核。

3. 重点检查关键要素：简化核查可能会更加关注关键要素和风险点，而对于一些次要的事项可能会减少检查力度。

4. 利用已有数据和信息：如果申请人已经通过了其他相关的质量管理体系认证，或者有其他可靠的数据和信息可供参考，简化核查可能会充分利用这些已有的数据和信息，减少重复工作。

需要注意的是，具体的简化核查内容可能会因地区和具体情况而有所不同，建议参考当地的法规和指南，如《医疗器械注册管理办法》等，以获取准确的信息。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

张明磊

好事情啊   

咕叽咕叽fp4

具体看你们企业满不满足简化要求，然后满足的话需要提交哪些材料，文件中都有写的。简化的内容有：免现场检查，仅资料审查等。

warsong

举例：你有外科口罩，去申请一次性使用医用口罩。