月黑风高的夜晚之URS的小疑问

小树冲冲

事件背景：月黑风高的夜晚，登录蒲公英，偶然看到了一篇刚刚@sgc发布的URS （https://www.ouryao.com/thread-782470-1-1.html）
我正好借机向各位老师请教一下C&Q流程问题-

1.URS中涉及 3.1 基本要求、3.2设备技术要求、3.3 控制要求、3.4 EHS要求、3.5、3.6……等，那按这份文件中哪些要求需要我在GMP中的“Q”中去确认，如何有理有据划分？

2.对于“Q” 我们通常会使用 SIA/CCA或者SC/SRA 去输出测试项目，那么IOPQ中测试项目中的具体内容是通过URS描述的内容进行确认（确保最终RTM需求追溯矩阵可闭环），是这样理解吗？

3.那么根据链接中的 URS条款， 哪些需要在RTM中追溯，哪些又不需要呢？最终RTM的追溯矩阵会衔接DQ吗？（此问题好像类似于1.反正都打字敲出来了，就不删除了。）

4.对于URS各位的企业到底管不管？还是采购完了就扔一边了，不衔接后期的“Q”，也就是没有所谓的RTM ?



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回帖又有金币

东北以东

能问出这些问题，就已经相当专业了，一起讨论一下吧

1.URS中涉及 3.1 基本要求、3.2设备技术要求、3.3 控制要求、3.4 EHS要求、3.5、3.6……等，那按这份文件中哪些要求需要我在GMP中的“Q”中去确认，如何有理有据划分？
这里面除了项目要求，在合同中约束，其他都可以在各Q中确认，尤其是DQ，就是全盘接受，然后一部分项目IQ，一部分OQ，其实按照验证V模型来说，我们的URS对应的应该是PQ，但是我们发展到这个阶段，只能说我们的URS写的太具体了，至于怎么划分，其实就是后面提到的RTM，后者是在设计评审时直接标注每个项目要在哪个阶段进行确认，因为设计也是要全包括的

2.对于“Q” 我们通常会使用 SIA/CCA或者SC/SRA 去输出测试项目，那么IOPQ中测试项目中的具体内容是通过URS描述的内容进行确认（确保最终RTM需求追溯矩阵可闭环），是这样理解吗？
其实没关系，评估是在URS和DQ之间，而测试项目是由FS和DS决定的，也就是他有什么材质和功能，我们才能根据他的设计或者产品性能去一一确认，理论上我们的URS描述就是我们要一个什么样的产品，而不应该包括如何满足需求

3.那么根据链接中的 URS条款， 哪些需要在RTM中追溯，哪些又不需要呢？最终RTM的追溯矩阵会衔接DQ吗？（此问题好像类似于1.反正都打字敲出来了，就不删除了。）
RTM就是一个确认清单，是要一直到使用阶段的，至少维保期结束

4.对于URS各位的企业到底管不管？还是采购完了就扔一边了，不衔接后期的“Q”，也就是没有所谓的RTM ?
目前URS是做为DQ的附件，设计确认就是逐一确认URS项，所以肯定要管，至于RTM，只是一个流程管理工具，用的应该不多，用的有意义的应该更少吧

机智鼠

1. 在GMP中的“Q”环节，需要确认的URS要求主要包括3.2设备技术要求、3.4 EHS要求以及与质量控制直接相关的其他要求。这些要求确保了设备的技术性能符合生产需求，同时保障了生产过程中的安全性和环保性。具体划分时，应依据GMP指南中关于设备验证、清洁验证等相关条款进行。

2. 是的，IOPQ（安装运行确认）中的测试项目确实需要根据URS描述的内容来确认，以确保最终的RTM（需求追溯矩阵）可以闭环。这意味着所有在URS中提出的要求都应在IOPQ的测试项目中有所体现，并通过相应的测试来验证。

3. 根据链接中的URS条款，所有与产品质量、安全性和合规性直接相关的要求都需要在RTM中进行追溯。这包括设备技术要求、EHS要求等。而一些非关键性的辅助功能或性能指标可能不需要在RTM中详细追溯。最终的RTM追溯矩阵通常会与DQ（设计确认）相衔接，以确保整个确认过程的完整性和一致性。

4. 对于URS的管理，企业应该负责监督其实施情况，并确保后期的质量活动与之衔接。如果采购完成后就将URS弃之不顾，不进行后续的质量确认和追溯，将无法保证设备的适用性和生产的合规性。因此，建立和维护RTM是非常重要的，它有助于确保从设计到生产的全过程都能满足既定的质量标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

妙手药王

肯定要衔接Q的，这是Q的判断依据

来自安卓APP客户端

若水三千1

肯定要衔接Q的，这是Q的判断依据

wo2008zhc

V字模型作为逻辑依据，然后每个V都要有是否进行下一步的评估，用不用往下做，然后做成功了接着做/不成功反馈上一级这种

说起来简单，但成熟的流程，要各个公司质量部制定可行性的流程切实落实

ceq518

1.……那按这份文件中哪些要求需要我在GMP中的“Q”中去确认，如何有理有据划分？--确认数据在哪里产生就划分在那里。
3.那么根据链接中的 URS条款， 哪些需要在RTM中追溯，哪些又不需要呢？--URS条款分别在RTM中体现，实现追溯
4.对于URS各位的企业到底管不管？还是采购完了就扔一边了，不衔接后期的“Q”，也就是没有所谓的RTM ?--跟企业管理相关，需要企业在意识中引起注意。URS在采购后不会扔一边，4Q中运用，持续确认及可能进行的设备变更都会有参考价值。

琦瑞福生

URS的条款不一定要和所有的Q相关，比如EHS要求啥的
针对URS的各项条款，可以搞个影响评估，判定为criitical的与Q关联，其他的可以仅仅在FAT\SAT里面确认

举个栗子
新建厂房的空调系统的URS，1.1系统满足各项标准巴拉巴拉的1.2可清理，可维护，可清扫。。。。。。
影响分析给他定成：温度，湿度，压力，防虫防鼠
URS1.1criitical criitical criitical criitical  1.2NOcriitical NOcriitical NOcriitical NOcriitical

这样1.1要对应后面的Q，1.2就不需要对应了

九五二七

所有URS都需要后期的Q去确认  你Q确认的依据就是URS

13712754309

有币就好                                    

小树冲冲

妙手药王 发表于 2025-3-10 07:21
肯定要衔接Q的，这是Q的判断依据

但是这份URS，哪些条款是属于“Q”呢？

小树冲冲

若水三千1 发表于 2025-3-10 08:05
肯定要衔接Q的，这是Q的判断依据

那依据这份URS，评判哪些条款属于“Q”呢？ 怎么判断呢？

小树冲冲

琦瑞福生 发表于 2025-3-10 08:38
URS的条款不一定要和所有的Q相关，比如EHS要求啥的
针对URS的各项条款，可以搞个影响评估，判定为criitica ...

你在拍脑袋，遇到不同的脑袋有不同的看法，容易吵架。

小树冲冲

九五二七 发表于 2025-3-10 08:47
所有URS都需要后期的Q去确认  你Q确认的依据就是URS

这份URS中并没有描述出哪些 “必须”是“Q”，所以我想请教一下依据这份URS，哪些条款如何判断是“Q”

小树冲冲

ceq518 发表于 2025-3-10 08:31
1.……那按这份文件中哪些要求需要我在GMP中的“Q”中去确认，如何有理有据划分？--确认数据在哪里产生就划 ...

”确认数据在哪里产生“  我觉得范围有点小了，不同人可能看法也不一样

红烧牛肉面

冲一下金币

药视网张老师

机智鼠 发表于 2025-3-9 21:58
1. 在GMP中的“Q”环节，需要确认的URS要求主要包括3.2设备技术要求、3.4 EHS要求以及与质量控制直接相关的 ...

冲冲冲                  

张明磊

学习   学习  

小树冲冲

@深夜哭的舔狗 我从哪确认他是不是GMP关键项？ 拍脑袋？

写文件的机修

意思就是写urs的人要会做验证，知道哪些条款是在哪个Q里的，你才划分到Q项

琦瑞福生

小树冲冲 发表于 2025-3-10 09:18
你在拍脑袋，遇到不同的脑袋有不同的看法，容易吵架。

不同的脑袋拍，让他落到纸面上
影响分析吗，就是评估，所以评估可以解决一切