说明书中的执行标准问题

探索者

化学药，最开始执行的是注册标准，2015版药典四部通则加了个项目，说明书中的执行标准需要改成：国家标准和药典标准吗

鬼使神差

根据相关规定和药品标准管理原则，化学药最初执行注册标准，2015版药典四部通则加了项目后，说明书中的执行标准是否修改分以下情况：

- 药品注册标准检验项目多于或异于药典：若药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标，通常无需将说明书执行标准单纯改为国家标准和药典标准。
- 药品注册标准检验项目少于药典：若药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定，这种情况下一般需要在说明书中体现执行药典标准等相关内容，可修改为符合药典标准及相关国家标准的表述。

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探索者

鬼使神差 发表于 2025-3-10 18:29
根据相关规定和药品标准管理原则，化学药最初执行注册标准，2015版药典四部通则加了项目后，说明书中的执行 ...

药典四部通则了里面有一个项目，是我们的注册标准里面没有的
现在修改说明书的执行标准为国家标准和药典标准，需不需要备案呢

机智鼠

根据《中国药典》2015版四部通则的规定，药品说明书中的执行标准确实需要遵循国家标准和药典标准。具体来说，化学药品在注册时，其执行标准通常为其注册标准。然而，随着法规的更新和药典的修订，药品说明书中的执行标准也应相应地进行调整以符合最新的法规要求。

参考《中国药典》2015版四部通则，特别是与药品说明书编写相关的条款，如通则中关于药品说明书应包含的信息内容的规定，可以明确指出，药品说明书中的执行标准应当反映最新的国家标准和药典标准。

因此，对于化学药品而言，如果其注册标准与后续发布的国家标准或药典标准存在不一致，应当按照最新的国家标准和药典标准来更新药品说明书中的执行标准信息。这是为了确保药品的安全性、有效性和质量可控性，同时也是遵循法规要求的体现。

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