生物指示剂初始浓度和Fbio的计算

为了微生物

各位大佬，这两个公式中的NF为啥取值不一样，Fbio中为啥取10的-6而不是取0 ？

为了微生物

如果灭菌20min，D值按最低1.5计算，是要选择大于10的13.3次方的初始浓度的生物指示剂吗？

可爱的飞龙

你需要的F值是多少，过度灭杀也只需要F值大于12，用那么大的F值来计算干嘛，推荐你去看看2023版GMP指南无菌制剂的灭菌程序开发部分，应该能找到答案

为了微生物

可爱的飞龙 发表于 2025-3-11 11:51
你需要的F值是多少，过度灭杀也只需要F值大于12，用那么大的F值来计算干嘛，推荐你去看看2023版GMP指南无菌 ...

PDA TR1,化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）和指南都看过了。现有的程序已经设置成121°，20min了

为了微生物

可爱的飞龙 发表于 2025-3-11 11:51
你需要的F值是多少，过度灭杀也只需要F值大于12，用那么大的F值来计算干嘛，推荐你去看看2023版GMP指南无菌 ...

所以你的意思是用12来计算，那初始浓度不是也要12/1.5=10的8次方吗？为啥BI都是5次方-6次方的

可爱的飞龙

为了微生物 发表于 2025-3-11 13:52
所以你的意思是用12来计算，那初始浓度不是也要12/1.5=10的8次方吗？为啥BI都是5次方-6次方的

我们灭菌的最终目的是要产品达到一定的无菌保障水平即低于10的-6次方，表示经灭菌之后还有菌的概率是一百万分之一。所以我们计算所需要的F值是多少时，计算初始污染菌浓度下降到10的-6次方需要多少F值，这是理论算法；过度灭杀即是要求F值大于12，这是预计产品初始污染菌有10的6次方个，下降到10-6次方个，D值为1，算出来的，由于自然菌落的D值绝大多数低于0.5，初始污染菌也低于10的6次方个，所以F值为12时已经是一个保守的值，至于程序设置的值为20min，你可以把它时间设置长，但没必要验证时把F值按照20计，按照12确认他是过度灭杀就行了。生物指示剂菌的浓度是只有10 的6次方，应为D值比较大，你可以按照生物指示剂的说明书计算一下他的Fbio值

可爱的飞龙

Fbio值代表生物指示剂的抗力应该与需要的F值对应，计算公式

为了微生物

可爱的飞龙 发表于 2025-3-11 16:42
我们灭菌的最终目的是要产品达到一定的无菌保障水平即低于10的-6次方，表示经灭菌之后还有菌的概率是一百 ...

我手上的生物指示剂d=2.2，2.1*10^6，Fbio=13.9， Fphy才12，那生物指示剂应该是不能完全灭杀了？

可爱的飞龙

为了微生物 发表于 2025-3-11 17:12
我手上的生物指示剂d=2.2，2.1*10^6，Fbio=13.9， Fphy才12，那生物指示剂应该是不能完全灭杀了？

如果你的灭菌程序能把13.9的生物指示剂完全灭杀，代表F值大于13.9，如果你的灭菌程序提供的F值刚好是12，那就灭不死13.9的生物指示剂

wsx

为了微生物 发表于 2025-3-11 10:13
如果灭菌20min，D值按最低1.5计算，是要选择大于10的13.3次方的初始浓度的生物指示剂吗？

10的13.3次方的初始浓度的生物指示剂是不够的，NF是10的-6次方。但是，这个灭菌时间通常不需要那么长，F值满足12或者15即可.

wsx

为了微生物 发表于 2025-3-11 17:12
我手上的生物指示剂d=2.2，2.1*10^6，Fbio=13.9， Fphy才12，那生物指示剂应该是不能完全灭杀了？

选择的指示剂不合理，除非你在环境中分离出D值接近2的微生物，否则没必要。

为了微生物

可爱的飞龙 发表于 2025-3-11 18:14
如果你的灭菌程序能把13.9的生物指示剂完全灭杀，代表F值大于13.9，如果你的灭菌程序提供的F值刚好是12， ...

实际Fphy肯定比理论高了，毕竟从100°就开始计算了，而且实际温度也比121°高

为了微生物

wsx 发表于 2025-3-12 08:59
10的13.3次方的初始浓度的生物指示剂是不够的，NF是10的-6次方。但是，这个灭菌时间通常不需要那么长，F ...

Nf按-6算的话，12=1.5*（N0-（-6）），岂不是只要10^2？

为了微生物

wsx 发表于 2025-3-12 09:02
选择的指示剂不合理，除非你在环境中分离出D值接近2的微生物，否则没必要。

大佬，mesa买来就这样了

可爱的飞龙

为了微生物 发表于 2025-3-12 09:54
实际Fphy肯定比理论高了，毕竟从100°就开始计算了，而且实际温度也比121°高

楼主，不知道你明白我的意思了没，虽然你的灭菌时间是20min，但是你不需要用F为20来计算你需要的生物指示剂浓度，你只需要证明你的灭菌程序F值能达到12就行了，因为12已经属于过度灭杀，而且由于生物指示剂是含活菌的东西，他的浓度、抗力不是一个非常准确的值，可以选择一个抗力大一点的指示剂 ，证明F值大于12就行了。还有我并不想争论，只是我的理解，好意的提示，还是推荐你看看我说的指南

wsx

为了微生物 发表于 2025-3-12 09:57
Nf按-6算的话，12=1.5*（N0-（-6）），岂不是只要10^2？

依据你的环境菌群和灭菌工艺选择生物指示剂，不是反之。理论上讲是的，只要10^2就可以了。指示剂的选择不是越高越好，而且灭菌也不是说F0达到12就可以，还有温度和持续时间的要求。

为了微生物

wsx 发表于 2025-3-12 13:08
依据你的环境菌群和灭菌工艺选择生物指示剂，不是反之。理论上讲是的，只要10^2就可以了。指示剂的选择不 ...

早上想明白了，首先确定灭菌工艺，再选择合适的BI。