传递窗再确认的一些问题

小海@

一般区往洁净区传递物品的传递窗做再确认的时候需要做哪些项目啊？高效检漏，悬浮粒子，沉降菌，浮游菌，表面微生物，紫外辐射照度，风速。需要测气流流型么？非单向流的传递窗，上出两侧回的那种。
同级别传送的传递窗需要测哪些项目啊？二更室往洗衣间传递洁净服的
从洁净区往一般区传递物品的传递窗需要测哪些项目啊？之前检查的时候，有个老师提出过从一般区拿出物品后，一般区的气体进入传递窗，再从洁净区打开传递窗的时候会不会污染洁净区？需要传递一次物品就消毒一次么？遇到连续传递的物品，按照传递一次消毒一次的做法，一天也传不完啊。。。

机智鼠

回复：

在药学和医疗器械领域，传递窗的再确认是确保其正常运作和维持洁净环境的关键步骤。针对您提出的问题，以下是一些建议的项目和考虑因素：

1. 高效检漏（HEPA Filter Integrity Test）：这是检查高效过滤器是否有泄漏的标准测试，对于保持传递窗内的洁净环境至关重要。
2. 悬浮粒子（Airborne Particle Count）：测量空气中的悬浮粒子数量，以评估传递窗内的空气质量。
3. 沉降菌（Settle Plate Microbial Testing）：通过沉降板法检测空气中的微生物污染。
4. 浮游菌（Air Sampling for Microorganisms）：使用空气采样器收集空气中的微生物，以评估生物负荷。
5. 表面微生物（Surface Microbial Testing）：对传递窗内部表面进行微生物检测，以确保清洁度。
6. 紫外辐射照度（UV Radiation Intensity）：如果传递窗使用紫外线灯进行消毒，需要测量其照度以确保有效性。
7. 风速（Air Velocity）：测量传递窗内的风速，以确保空气流动符合设计要求。
8. 气流流型（Airflow Pattern）：对于非单向流的传递窗，了解气流模式有助于评估其性能。
9. 同级别传送的传递窗：即使在同一级别的区域间传递物品，也应进行上述部分或全部测试，具体取决于风险评估。
10. 从洁净区往一般区传递物品：在这种情况下，更应关注防止洁净区的污染，因此可能需要额外的消毒措施。
11. 关于一般区气体进入传递窗的问题：这确实是一个潜在的污染源。如果存在这种风险，可以考虑在传递物品后对传递窗进行额外的消毒处理。
12. 连续传递的物品：对于频繁使用的情况，可以制定一个合理的消毒计划，而不是每次传递都消毒，以平衡工作效率和洁净要求。

以上建议基于一般的行业实践和指南，具体的操作应遵循相关的法规和标准，如《药品生产质量管理规范》（GMP）等。在进行任何测试之前，请参考最新的法规和指南，并根据实际情况调整测试项目和方法。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

张磊jjd

做检漏，沉悬浮，自净时间，换气次数，流型不用做

小海@

张磊jjd 发表于 2025-3-12 11:40
做检漏，沉悬浮，自净时间，换气次数，流型不用做

传递窗的自净怎么做啊？

小树冲冲

小海@ 发表于 2025-3-12 11:55
传递窗的自净怎么做啊？

单向流不需要自净  

张磊jjd

小树冲冲 发表于 2025-3-12 12:28
单向流不需要自净

为什么单向流不需要自净啊，学习学习

YY160110

需要做验证测试项可以聊系我

小树冲冲

张磊jjd 发表于 2025-3-12 13:12
为什么单向流不需要自净啊，学习学习

因为自净性能是基于非单向流系统的空气稀释和混合过程，而单向流中的污染是由空气垂直流动来清除的。
罚你ISO14644-3  抄写100遍

张磊jjd

小树冲冲 发表于 2025-3-12 13:32
因为自净性能是基于非单向流系统的空气稀释和混合过程，而单向流中的污染是由空气垂直流动来清除的。
罚 ...

哈哈，感谢树老师

优秀的小嘉

张磊jjd 发表于 2025-3-12 13:12
为什么单向流不需要自净啊，学习学习

你可以简单算一下，根据风速、传递窗高度计算换气次数，基本都在3000+，所以这种情况下计算换气次数也没啥意义

张磊jjd

优秀的小嘉 发表于 2025-3-12 13:37
你可以简单算一下，根据风速、传递窗高度计算换气次数，基本都在3000+，所以这种情况下计算换气次数也没 ...

老师你认为传递窗都应该做哪些项目啊，我也学习学习

jianing4233312

可以考虑洁净度较低一端开门再关闭后，自动启动净化风机，现在的传递窗都可以设置

cloudsky

小树冲冲 发表于 2025-3-12 12:28
单向流不需要自净

这个按照法规其实可以不做，但是很多地方都是要求必须做。这个做也没啥，就是污染比较麻烦。

cloudsky

流型一般只有比较大的传递窗而且是单向流才可以做，小的紊流传递窗做不出来流型，吹出来就乱跑。

psh0302

我也学习学习

小海@

jianing4233312 发表于 2025-3-12 14:03
可以考虑洁净度较低一端开门再关闭后，自动启动净化风机，现在的传递窗都可以设置

我们的传递窗有8年左右了，按照出厂时间估计更早，没这些功能

Russell-Cao

你们传递窗这么高级的吗 ，自带高效/排风？

幸福时分

我也学习学习

蝴蝶效应ing

好像没有做过传递窗的再验证，过来学习学习

优秀的小嘉

张磊jjd 发表于 2025-3-12 13:41
老师你认为传递窗都应该做哪些项目啊，我也学习学习

互锁、报警、噪声、压差、密封性、风速、高效检漏、气流流型、照度、紫外照度（带紫外灯）、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌。