三类无源医疗器械研发需要做的事

木了嘶个可 · 发表于 2025-3-13 16:24:59

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

想请问下，就是研发生成的产品技术要求，其中的各项检验方法都需要研发自己做方法验证吗

瓶瓶 · 发表于 2025-3-13 16:45:48

验证或确认

mopiaoxiang · 发表于 2025-3-13 16:49:16

不用，有标准的按标准写即可。

shaoning79 · 发表于 2025-3-13 16:56:33

有同样产品的国标行标的就不用做。如果借鉴其他产品标准的检测方法，或者是微限、无菌这种通用检测方法，就需要做方法学验证

至于谁做，我觉得应该研发写方案，质量部做

guagua1 · 发表于 2025-3-13 17:05:31

shaoning79 发表于 2025-3-13 16:56
有同样产品的国标行标的就不用做。如果借鉴其他产品标准的检测方法，或者是微限、无菌这种通用检测方法，就 ...

+1你不想自己做，那要把方法做出来，质量部去执行。两个部门共同解决。

昕睁 · 发表于 2025-3-14 08:51:46

大部分是检测的人去做

chenhang · 发表于 2025-3-14 08:52:18

你都来问了，当然是你做啊，说明你们公司没人做这个

青蛙怪兽 · 发表于 2025-3-14 08:56:53

研发不做，就你们做呗

voldemort · 发表于 2025-3-14 09:22:09

个人理解，研发负责方法开发，具体方法学验证可以交给质量部，有国标或行标的还要做个产品方法适用性

抬眸望舒 · 发表于 2025-3-14 11:15:23

voldemort 发表于 2025-3-14 09:22
个人理解，研发负责方法开发，具体方法学验证可以交给质量部，有国标或行标的还要做个产品方法适用性

赞同，研发输出方法和相关培训，其余让生产和质量实施