二三类医疗器械经营批发储存硬件需满足什么条件？

zk8031

我们公司要做二三类医疗器械的批发，目前租了一个办公楼，面积大约2000平方米，想在办公楼里分出一部分区域作为仓库，是否可行？仓储是否有必须要满足的条件

机智鼠

根据《医疗器械经营质量管理规范》（2014年修订版）及相关法律法规要求，二三类医疗器械经营批发储存硬件需满足以下条件：

1. 仓库应具备适当的面积和空间，以满足储存需求。建议仓库面积不少于50平方米，且应合理划分不同类别的医疗器械储存区域。

2. 仓库应具备良好的通风、防潮、防尘等环境条件，以确保医疗器械的质量和安全。

3. 仓库应配备符合要求的温湿度调控设备，以保证储存环境的稳定。

4. 仓库内应设置明显的分区标识，便于管理和查找。

5. 仓库应定期进行清洁和消毒，以保持卫生状况。

6. 仓库管理人员应具备相关专业知识，熟悉医疗器械的储存要求和操作规程。

关于您公司租用办公楼作为仓库的情况，建议您在租赁前与房东协商并签订相关合同，明确双方的权利和义务。同时，根据上述要求对仓库进行改造和布置，确保满足法规要求。如有需要，可咨询当地食品药品监督管理部门或专业机构进行指导。

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燕儿飞飞

确定批发的产品类型，然后按照《 医疗器械经营质量管理规范》及其现场指导原则的要求来准备。

zk8031

机智鼠 发表于 2025-3-17 11:43
根据《医疗器械经营质量管理规范》（2014年修订版）及相关法律法规要求，二三类医疗器械经营批发储存硬件需 ...

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还俗道人

常规仓库条件很好找到，也很容易实现。关键看你们做不做冷藏冷冻产品，要的话配上冷库等特殊设备

岁寒三友

可以，一般是人员  文件  经营和仓储场地  计算机系统图软件  具体要求 看现场检查指导原则，仓储区 划区，温湿度控制比如空调除湿计  温湿度检测设备    垫板  五防设施