医疗器械召回

Likelihood

根据《医疗器械召回管理办法》需纳入召回范围的情形包括“不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品”，某台医疗器械产品由于长时间使用部件老化发生故障，致使某项功能指标达不到产品技术要求，需要对该部件进行维修或更换处理，此种情形适用于“召回”的要求吗？如果不适用，不适用的依据是什么？

张明磊

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poilkm

不适用，召唤鼠鼠

机智鼠

根据《医疗器械召回管理办法》，需纳入召回范围的情形包括“不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品”。对于某台医疗器械产品由于长时间使用部件老化发生故障，致使某项功能指标达不到产品技术要求的情况，这通常不直接适用于“召回”的要求。

不适用的依据是：该情形属于产品的正常磨损和老化过程，并非产品本身存在设计或制造缺陷导致的性能不达标。召回主要针对的是因设计和制造缺陷导致的安全性或有效性问题。然而，制造商应确保其产品在预期使用寿命内保持安全和有效，因此可能需要对老化部件进行维修或更换，但这不属于召回范畴。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

快乐ccz

很好奇你是使用单位还是制造商

mopiaoxiang

召回是指出厂就有缺陷的，不能满足安全有效的。如果你这个不是使用不当，而且还在有效期内，就是你的产品存在缺陷，使用有效期需重新验证。如果你这个是过期了，或保养不当引起的不算召回。个人见解。

Likelihood

快乐ccz 发表于 2025-3-19 17:16
很好奇你是使用单位还是制造商

不管啥立场都有必要搞清楚不是么？

Likelihood

mopiaoxiang 发表于 2025-3-19 17:27
召回是指出厂就有缺陷的，不能满足安全有效的。如果你这个不是使用不当，而且还在有效期内，就是你的产品存 ...

感谢回复，召回是指“出厂就有缺陷”这个说法有明确的法规或是法规解读依据吗？

Likelihood

机智鼠 发表于 2025-3-19 17:14
根据《医疗器械召回管理办法》，需纳入召回范围的情形包括“不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要 ...

感谢回复，“召回主要针对的是因设计和制造缺陷导致的安全性或有效性问题。”这个说法有明确的法规或是法规解读依据吗？