25版药典更新，无菌和内毒素是否需要进行变更注册？

MDHAN · 发表于 2025-3-26 09:51:11

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求个大神解答。

HBK1 · 发表于 2025-3-26 10:32:04

通常的话技术要求里面如果引用了药典，则需要先进行标准升级的注册变更。
如果药典升版，升版涉及的内容对你们产品没有实质性影响，做好评估可以尝试延续时一起升级。
但能不能被接受我也说不准，看同行们有的行有的不行，看每个局的尺度吧....

某只。 · 发表于 2025-3-26 11:17:18

求一份25药典

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2025-3-26 14:07:29

不知道，邮件咨询过这个事情，还没有收到回复，我们现在也比较关注这个问题。

张老师123 · 发表于 2025-3-26 14:21:10

药典相关资料可以找我 18168769186

judy318 · 发表于 2025-3-26 19:10:04

已有产品，药典并不是强制升级的内容

MDHAN · 发表于 2025-3-27 08:37:35

judy318 发表于 2025-3-26 19:10
已有产品，药典并不是强制升级的内容

药典是强标，20版是要求强制升级的。这个省局和国家局的态度是一致的。

judy318 · 发表于 2025-3-27 09:36:46

MDHAN 发表于 2025-3-27 08:37
药典是强标，20版是要求强制升级的。这个省局和国家局的态度是一致的。

无菌，咨询过省局，并不强制要求

MDHAN · 发表于 2025-3-27 11:46:39

judy318 发表于 2025-3-27 09:36
无菌，咨询过省局，并不强制要求

哪里的省局？