纯B证药品生产企业是否需要建立物料产品的检验sop

丫头12345

如题，纯B证药品生产企业，是否需要建立物料产品的检验SOP，如果需要建立，其目的是什么？求大佬指点

chenqiang179

我也在纠结这个 问题，哪位大神来解答一下。
指点迷津。

天蓝雪

要有质量标准，不一定得有检验sop，你负责审核受托生产企业的质量标准和检验操作规程就好。

晓晨菀儿

赞同板凳的观点，我们就是这么做的。

可亲可爱

你B证企业有自己的研发机构吗？如果没有的话，建立检验操作真的是没什么用的，我想只要建立质量标准就可以。可能 需要你们的研发单位向受托生产企业进行检测方法的转移。

丫头12345

chenqiang179 发表于 2025-3-28 08:47
我也在纠结这个 问题，哪位大神来解答一下。
指点迷津。

这个新单位参考了受托方的检验操规建立了自检的原辅内包的检验操作规程，但是我在纠结这个文件的必要性。更奇葩的是，建立了检验的操规，又没建立生产的操规，这做法又是自相矛盾

丫头12345

天蓝雪 发表于 2025-3-28 08:51
要有质量标准，不一定得有检验sop，你负责审核受托生产企业的质量标准和检验操作规程就好。

你们协议中包含了受托方会提供检验sop给你们审核么？与受托方共用的辅料内包等也拿给你们审核？
我们协议中只包含了审核质量标准，仅涉及我们产品的检验sop对方会拿给我们审核，但是共用物料受托方不会拿给我们审的

丫头12345

晓晨菀儿 发表于 2025-3-28 08:52
赞同板凳的观点，我们就是这么做的。

请问官方检查时，有没有被挑战过？
朋友公司递交申请资料时，省局要求他们补充过成品的检验SOP

光脚大象

便于转移，建议有自己的SOP。这些都是工艺包必不可少的。

丫头12345

可亲可爱 发表于 2025-3-28 08:53
你B证企业有自己的研发机构吗？如果没有的话，建立检验操作真的是没什么用的，我想只要建立质量标准就可以 ...

属于研发机构，但是按照与受托方签订的质量协议，检验由受托方负责。所以，也很疑惑我们建立操规的必要性。
咨询过同行，有只建立成品检验sop的，有建立所有物料与产品检验sop的，也有啥检验sop都没有建立的。

王昊b93

我们公司要求的是需要有药典格式的质量标准和检验记录

丫头12345

光脚大象 发表于 2025-3-28 10:19
便于转移，建议有自己的SOP。这些都是工艺包必不可少的。

不懂就要问，关于检验方面，技术转移的时候一般都是提供质量标准和检验方法，这个还要提供检验sop么？

光脚大象

丫头12345 发表于 2025-3-28 11:00
不懂就要问，关于检验方面，技术转移的时候一般都是提供质量标准和检验方法，这个还要提供检验sop么？

这也不是一刀切的标准。看双方的协议约定，以及项目的要求。

药视网张老师

马上又新的一期开始了。报2 送1

晓晨菀儿

丫头12345 发表于 2025-3-28 10:14
请问官方检查时，有没有被挑战过？
朋友公司递交申请资料时，省局要求他们补充过成品的检验SOP

不同的老师观点不同吧，我们是之前有，许可检查的时候老师说你们没有实验室弄这个干嘛

紫竹云影1

132号文有提到：持有人可以自建质量控制实验室开展检验，也可以委托受托生产企业进行检验。有自建实验室的就需要建立物料产品的检验SOP

丫头12345

光脚大象 发表于 2025-3-28 11:07
这也不是一刀切的标准。看双方的协议约定，以及项目的要求。

还是经验少了  谢谢解惑

丫头12345

紫竹云影1 发表于 2025-3-28 13:22
132号文有提到：持有人可以自建质量控制实验室开展检验，也可以委托受托生产企业进行检验。有自建实验室的 ...

确实是   没有实验室的建这些个文件真的不知道为了什么

机智鼠

作为一名药学医疗器械领域的专家，对于纯B证药品生产企业是否需要建立物料产品的检验SOP，我的回答是肯定的。以下是我的详细分析：

1. **法规要求**
   - 根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定，药品生产企业必须建立完善的质量管理体系，其中包括对物料和产品的检验操作规程（SOP）。虽然纯B证企业可能在某些方面享有一定的灵活性，但在涉及产品质量和安全的关键环节上，仍需遵循GMP的基本要求。

2. **目的**
   - **确保产品质量**：通过建立物料产品的检验SOP，可以规范检验操作流程，减少人为误差，确保检验结果的准确性和可靠性，从而保证产品质量符合标准。
   - **提升生产效率**：明确的检验流程有助于提高检验工作的效率，减少不必要的重复劳动和等待时间，加快产品上市速度。
   - **增强合规性**：遵守相关法规和指南的要求，有助于企业避免因违规操作而受到处罚或声誉损失。

综上所述，纯B证药品生产企业需要建立物料产品的检验SOP。这一做法不仅是为了满足法规要求，更是为了确保产品质量、提升生产效率和增强企业的合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

峰行天下

天蓝雪 发表于 2025-3-28 08:51
要有质量标准，不一定得有检验sop，你负责审核受托生产企业的质量标准和检验操作规程就好。

同理