没有法定的标准品怎么办？

aiwoyzy1985

我先有个制剂项目，没有法定的标准品（EP、USP、JP），验证生产时只有工作对照品用来做质量控制，但是目前已经快临近抽样标准复核了，怎么办？还有如果这个项目获批还没法定的标准品，改怎么办（没有法定的标准品，卖不出去）？

逸清草堂

没有法定的标准品，卖不出去？

xqliu

自己制订标准。

机智鼠

针对您提出的问题，若没有法定的标准品（如EP、USP、JP等），在制剂项目中进行质量控制时，确实会面临一定的挑战。以下是一些建议：

1. **工作对照品的使用**：在没有法定标准品的情况下，使用工作对照品进行质量控制是可行的。但需确保这些对照品的质量稳定、可靠，并通过适当的验证方法确认其适用性。

2. **与监管机构沟通**：及时与国家药品监督管理局或相关监管机构沟通，了解是否有临时措施或特殊政策可以应对此类情况。有时，监管机构可能会提供指导或允许使用特定的替代方法。

3. **制定内部标准**：如果项目获批但尚无法定标准品，可以考虑制定企业内部的质量控制标准，并确保这些标准符合法规要求。同时，积极与监管机构合作，推动法定标准的制定和完善。

4. **市场准入策略**：在没有法定标准品的情况下，可能需要探索其他市场准入途径，如通过与已获准的类似产品进行比较研究，证明产品的质量和疗效等同性。

5. **持续关注法规变化**：密切关注相关法规和指南的更新，以便及时调整质量控制策略和市场准入计划。

参考法规或指南条款：
- 《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）
- 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
- 国家药品监督管理局关于药品注册现场检查的相关规定

请注意，以上建议仅供参考，具体操作时还需结合实际情况和最新法规要求进行决策。如有需要，请咨询专业律师或药学专家以获取更详细的法律意见。

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