化学药注射剂3类仿制药与一致性评估

njhtxe@163.com · 发表于前天 09:18

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本帖最后由 njhtxe@163.com 于 2025-4-1 09:45 编辑

1、甲企业一个国药准字号化学药注射剂A品种，该品种未完成一致性评估；现处于变更原料药供应商稳定性考察期间；

2、乙企业一个3类化学药注射剂仿制药A品种，委托丙研发单位进行仿制药研究、委托丁药品生产企业刚完成工艺验证，药学稳定性考察进行中；

3、乙企业现计划通过采购甲企业国药准字号化学药注射剂A品种，变为新的持有人后（完成乙企业持有人进行A品种药品生产许可证转移B证申报[仅用于持有人变更]、持有人药品注册证书变更申报后），拟新增丁药品生产企业生产地址；

请问：乙企业是否可以以已完成的3类化学药注射剂仿制药A品种工艺验证，办理国药准字号化学药注射剂A品种与拟新增丁药品生产企业生产地址的委托委托生产（即B证办理），并申请该品种一致性评价？

cwsun@163.com · 发表于前天 09:22

njhtxe@163.com · 发表于前天 09:35

敬请大家不惜指教

江鱼眷夏 · 发表于前天 10:17

国家局在2024年11月出了一个加强委托生产管理的征求意见稿。当中第十七条，你看看是否和你的情况相符。

江鱼眷夏 · 发表于前天 10:18

江鱼眷夏发表于 2025-4-1 10:17
国家局在2024年11月出了一个加强委托生产管理的征求意见稿。当中第十七条，你看看是否和你的情况相符。

你看看第2条是不是你的情况

annaline225 · 发表于前天 11:19

如果丁企业工艺验证的处方工艺与甲企业获批的处方工艺一致，应该是可以的申请B证，但是可能需要GMP文件上做点内部操作；同步申请一致性评价是不行的，持有人转让和其他补充申请不能同步提交

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