中药提取温度

lian · 发表于 2025-4-1 15:11:57

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我们最近买了个新的提取罐，6吨，分上下层，上下层分别有加热控制和温度显示，做设备验证时煮的是水，沸腾时上下层温度均为100℃，
正式生产时，投入药材，沸腾时下层温度可至105℃，上层100℃-101℃，

请问各位大神，这种情况，怎么跟检查员解释为好？

Cubxwxhs9 · 发表于 2025-4-1 15:29:58

药材投入后，有效成分（如多糖、鞣质等）溶于水形成溶液，根据拉乌尔定律，溶液沸点会随溶质浓度升高而上升，导致下层温度达105℃。下层直接接触加热源，且药材堆积可能影响热传递效率，导致局部温度升高；
上层因蒸汽挥发和物料流动性差异，温度接近纯水沸点。

chenqiang179 · 发表于 2025-4-1 15:34:56

楼主是做验证的吗？
楼主是做质量的吗？
把验证方案发出来吗？OQ、PQ这2部分，即可。
实在困难，就把PQ发出来，大家帮你诊断一下。

ltx132 · 发表于 2025-4-1 16:20:37

首先温度允许有误差，其次你看工艺要求。水提一般提取都是微沸，醇提78以下。

lian · 发表于 2025-4-1 20:23:07

Cubxwxhs9 发表于 2025-4-1 15:29
药材投入后，有效成分（如多糖、鞣质等）溶于水形成溶液，根据拉乌尔定律，溶液沸点会随溶质浓度升高而上升 ...

非常感谢！！

lian · 发表于 2025-4-1 20:39:18

chenqiang179 发表于 2025-4-1 15:34
楼主是做验证的吗？
楼主是做质量的吗？
把验证方案发出来吗？OQ、PQ这2部分，即可。

我是做质量的是，OQ只是确认各控制系统在各项操作下符合要求，PQ做的是提取罐在运转时，各项性能指标情况，用的是水，对加热时长（有记录温度）、蒸馏情况、回流情况进行确认

lian · 发表于 2025-4-1 20:40:34

本帖最后由 lian 于 2025-4-1 20:43 编辑

ltx132 发表于 2025-4-1 16:20
首先温度允许有误差，其次你看工艺要求。水提一般提取都是微沸，醇提78以下。

温度允许有误差，但温度计的误差没这么大。105℃已经超出了温度计本身的误差较多了，工艺指注明提取次数以及提取时间，是没有温度要求的，都以沸腾开始计时。水提为什么是微沸呢？微沸的提取率相对低一些，沸腾度高一些，提取率是有明显的提升的。

chenqiang179 · 发表于 2025-4-2 15:26:56

lian 发表于 2025-4-1 20:39
我是做质量的是，OQ只是确认各控制系统在各项操作下符合要求，PQ做的是提取罐在运转时，各项性能指标情况 ...

设备确认和工艺验证，分开做？
不是增加了工作量？
大约是物料太贵了，或者没有那么大的市场。
猜一下，做前验证吗？

lian · 发表于 2025-4-2 18:40:24

chenqiang179 发表于 2025-4-2 15:26
设备确认和工艺验证，分开做？
不是增加了工作量？
大约是物料太贵了，或者没有那么大的市场。

首次设备确认分开的，后续再确认多是选择生产时同步进行

yiziyuanwang · 发表于 2025-4-3 09:01:36

根据个人经验，约40个提取罐使用选型经验，提取罐应该是上部温度高，中下部温度低，同时温度理论不会超过102℃，因为提取过程带微正压，温度略大于海拔高度沸点。