对照品中检院标化

蒲公英726759543

大佬们，我想问下，在什么阶段需要把对照送去中检院进行标化。另外，药检院大概多久会进行一次抽查制剂

鬼使神差

对照品送中检院标化的阶段

- 新药申报临床研究时：如中检院尚无对照品供应，为不影响注册进度，可先期与中检院接洽制备和标定，申报时提供标定报告等相关资料。也可与省所合作标定，申报时提供对照品研究资料。
- 新药直接申报生产时：如中检院尚无供应，可参照新药申报临床研究时的要求进行，并提供相应研究资料，且在标准试行期间应与中检院接洽并完成标定事宜。
- 上市批准后补充申请注册检验时：若质量标准中用到的对照品中检院在目前情况下尚不能正常提供，申请人应在申报资料中明确产品上市后标准物质的可获得性及相应措施，及时与中检院接洽对照品的标定事宜。

药检院抽查制剂的频率

药检院对制剂的抽查频率不固定。国家药监局会根据药品质量监管需要组织抽检，如2024年国家药品抽检共抽检制剂产品18412批次。此外，省级药品监督管理部门也会组织对辖区内药品生产、经营、使用单位的制剂进行抽查，具体频率根据当地实际情况和监管重点确定。一般会关注药品质量问题较多的生产企业、临床常用和使用量大的药品等。

蒲公英726759543

鬼使神差 发表于 2025-4-2 15:26
对照品送中检院标化的阶段

- 新药申报临床研究时：如中检院尚无对照品供应，为不影响注册进度，可先期 ...

谢谢老师！