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[空调系统] D级洁净区怎么做气流流型呢

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发表于 前天 16:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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遇到客户审计要求洁净区做气流流型的测试,各位大佬D级有没有法规指导不做或者怎么做呢
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药徒
发表于 前天 16:06 | 显示全部楼层
D级意义不大
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药徒
发表于 前天 16:10 | 显示全部楼层
D级做什么流型,单向流才需要
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药徒
发表于 前天 16:24 | 显示全部楼层
D级风险评估 针对有梯度要求或者无送风或者一些死角位置 进行确认,这玩意法规没有强制要求。
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药徒
发表于 前天 16:27 | 显示全部楼层
客户也很多杀掉的
首先和客户确认要是做流向还是流型
流向必须要做的
流型么,客户给钱多就给他做,供着。钱少的,那就是杀掉
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发表于 前天 16:32 | 显示全部楼层
药监都没给你提,你们哪类产品 说明风险不高。客户提 客户做啥的
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药徒
发表于 前天 16:40 | 显示全部楼层
不知道啥该不该做那就都做  门缝、送风、回风
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药士
发表于 前天 17:01 | 显示全部楼层
D级乱流,做了意义不大
弄点丝线,用丝线发做一下,应付应付客户得了
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药师
发表于 前天 18:42 | 显示全部楼层
在药学及医疗器械领域,关于D级洁净区气流流型的设计与测试,虽然直接针对D级的特定法规条款有限,但可依据相关指南和原则进行。以下是一些建议:

1. **法规参考**
   - **中国GMP**:虽未强制要求D级洁净区进行气流流型测试,但强调了对关键操作区域气流流向的关注,特别是涉及高风险产品时。
   - **EU GMP**:欧盟GMP指南同样未明确规定D级需做气流流型测试,但重视气流方向和正压控制,以降低污染风险。

2. **设计原则**
   - **非单向流**:根据洁净度级别,D级洁净区应采用非单向流流型。
   - **防止污染**:确保气流设计能有效防止外部污染进入,维持区内环境稳定。
   - **灵活调整**:结合具体生产需求,适当调整气流组织,如设置缓冲区、优化送回风口布局等。

3. **测试建议**
   - **动态评估**:考虑在动态条件下(模拟实际运行状态)进行气流流型测试,以更准确反映日常操作环境。
   - **关注重点区域**:即使不进行全面测试,也应对关键操作区域或高风险区域的气流流型给予特别关注。

总结而言,D级洁净区的气流流型设计应遵循非单向流原则,并着重于防止污染。尽管法规未强制要求全面测试,但在特定情况下,如涉及高风险产品或客户审计要求时,进行气流流型测试是推荐的做法。这有助于验证洁净区的空气质量管理是否符合最佳实践,确保生产环境的持续合规与安全。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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