片剂溶出度不合格

冷漠的我好可爱

最近要做一个固体片剂的阳性对照药，然后就在市场上根据自家的规格和片子的形状买了个一样的产品，
某家药企的这个品种买回来测之后发现溶出怎么测都不合格，这个应该咋办？

红烧牛肉面

提报当地药检局呀，他们会告诉你到底合不合格
以便帮助你排查是否是你们检测因素

冷漠的我好可爱

红烧牛肉面 发表于 2025-4-7 13:59
提报当地药检局呀，他们会告诉你到底合不合格
以便帮助你排查是否是你们检测因素

测了好几遍，甚至换人，换设备都检测过了

dengjianyyy

方法是该厂家的注册标准吗？不能自己杜撰一个方法，就要上市药品满足这个方法。
如果上市药品不满足注册标准，可以跟药监局联系，进行举报，也可以跟生产厂家联系。

hn_xj

方法验证过吗？看看是否滤膜吸附了。

冷漠的我好可爱

hn_xj 发表于 2025-4-7 14:24
方法验证过吗？看看是否滤膜吸附了。

因为是研发端只做前期阳性对照选品的研究，所以方法暂时没做验证

冷漠的我好可爱

dengjianyyy 发表于 2025-4-7 14:21
方法是该厂家的注册标准吗？不能自己杜撰一个方法，就要上市药品满足这个方法。
如果上市药品不满足注册标 ...

方法确实是厂家的方法，不敢去举报啊

henryizhao

《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》
可以看一下这个文件什么时候生效

cuiheshang

这个只能意会不可言传！努力

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咒逐

阳性对照大多数情况下微生物的，即便不是，起码不是溶出检测范围内的术语...

好奇，不合格是怎么个不合格法，终点溶出含量不足？多少时间取的样？

冷漠的我好可爱

咒逐 发表于 2025-4-7 15:47
阳性对照大多数情况下微生物的，即便不是，起码不是溶出检测范围内的术语...

好奇，不合格是怎么个不合 ...

是我们有个产品，这个产品作为阳性对照药

幸福来敲门123

这就是看到论文中的方法，怎么都重现不了！

冷漠的我好可爱

幸福来敲门123 发表于 2025-4-7 16:13
这就是看到论文中的方法，怎么都重现不了！

后来换了一个厂家（大厂）的产品，奇怪了，合格了

咒逐

冷漠的我好可爱 发表于 2025-4-7 16:10
是我们有个产品，这个产品作为阳性对照药

额，阳性对照是指预计会产生阳性反应的对照组，简称阳性对照组，前提条件是得有一个阳性指标，通常是定性反应。比如，某样品化学鉴别测试阳性，就是表示这个样品中含有某个成分。溶出只有含量满足不满足要求，默认是有的，阳性与否是有没有。

你这个应该叫参比对照组，可以简称参比，也可以就叫对照组，，，

门门

henryizhao 发表于 2025-4-7 15:17
《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》
可以看一下这个文件什么时 ...

这玩意儿没用。
这内容2019年药品管理法 最初征求意见稿里就有，正式稿给删了。
去年大概率是有人从电脑里发现了这个稿子，为了显得自己没闲着，就改了改又给发出来了。
目前只有上海有正式的举报奖励细则。

门门

咒逐 发表于 2025-4-7 15:47
阳性对照大多数情况下微生物的，即便不是，起码不是溶出检测范围内的术语...

好奇，不合格是怎么个不合 ...

来，看我给您狡辩。阳性对照药是临床试验用词语，其实就是生物等效性试验参比，溶出度作为体外评价手段之一，用上这个词也无可厚非。
给你个权威来源，省得说我造词，当然制药界文学最擅长造词，GMP文学东拼西凑大杂烩，再加上各种翻译解读，各种词语满天飞。
CDE 2023年第17号文件《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》中，第10题：阳性对照药组发生的严重不良反应，应告知药品上市许可持有人和/或临床试验机构向国家药品评价中心进行报告。

咒逐

门门 发表于 2025-4-7 16:59
来，看我给您狡辩。阳性对照药是临床试验用词语，其实就是生物等效性试验参比，溶出度作为体外评价手段之 ...

“制药界文学最擅长造词”，这个并不是制药界来的，这是化学里有的，positive，代表发生反应。后迁移至医学中描述特定病理指标，最常见的就是检出为阳性、出现抗原反应为阳性，最后才是由医学引进微生物实验中的阳性对照组，即为发生微生物生长现象、微生物生长反应、或微生物指标。

如果你要提临床试验用词“阳性对照药”，也确实有，摘抄一段ds发言，仅作为定义：
阳性对照药是药物实验或临床试验中用于验证实验系统有效性和可靠性的已知有效药物。其核心作用是作为“成功标准”，确保实验条件正确，能够检测出预期的药理或治疗效果。以下为详细解析：
1. 定义与作用
    定义：阳性对照药是一种在实验中预先确认有效的药物（或治疗方法），用于证明实验设计的敏感性和可行性。
    作用：
        验证实验系统：若阳性对照药未显示预期效果，则提示实验方法存在缺陷（如操作失误、模型失效等）。
        对比基准：通过对比测试药物与阳性对照药的效果，评估新药的相对有效性或安全性。

好的，那么，“溶出度作为体外评价手段之一，用上这个词也无可厚非”，为什么是无可厚非呢？
化学反应阳性，指产生反应，与不发生反应对照。
医学阳性结果，指某指标过线（如兴奋剂尿检阳性）、或反应出现（验孕棒两道杠），与指标不过线、或不发生反应对照。
微生物阳性对照，是一开始加入了必定能被检出的微生物用于确定本方法没问题，与方法缺陷导致预期能检出而没有检出对照，即证明试验结果假阴性。
临床试药阳性对照药，是指能够检测出预期的药理或治疗效果的试验组，与超预期效果或无效果对照。

溶出检测中的阳性对照药是指什么？对照非阳性结果是什么？

咒逐

门门 发表于 2025-4-7 16:59
来，看我给您狡辩。阳性对照药是临床试验用词语，其实就是生物等效性试验参比，溶出度作为体外评价手段之 ...

至于我之前提到的那个变迁顺序，还是抄一段ds，自己查文献太麻烦了，

“阳性反应”（positive reaction）这一术语的使用历史与科学实验方法的标准化进程密切相关，其在不同学科中的普及时间有所差异。以下是分领域的详细解析：
1. 化学领域：19世纪中期开始系统使用
    起源背景：
    19世纪是分析化学的黄金时期，化学家开始系统分类反应现象并建立标准检测方法。此时需要明确描述反应结果的术语。
        斐林试液（1849年）：德国化学家赫尔曼·冯·斐林（Hermann von Fehling）发明的斐林试液用于检测还原糖，反应中蓝色溶液变为砖红色沉淀即被定义为“阳性反应”（positive test），这是术语在有机化学中的早期明确使用案例。
        定性分析手册（1841年）：卡尔·雷米吉乌斯·弗雷泽纽斯（Carl Remigius Fresenius）的《定性分析指南》中，已通过“阳性结果”（positive result）描述特定离子（如氯离子的硝酸银沉淀反应）的检出。
    术语普及：
    19世纪中后期，随着显色反应、沉淀反应等方法的成熟，“阳性/阴性”（positive/negative）逐渐成为描述反应结果的标准化术语。
2. 医学与生物学：19世纪末至20世纪初
    微生物学与免疫学：
        19世纪末，科赫（Robert Koch）和巴斯德（Louis Pasteur）在病原体检测中引入“阳性”描述病原体存在（如结核杆菌的染色阳性）。
        瓦瑟曼反应（1906年）：梅毒血清学检测（瓦瑟曼试验）将抗体-抗原结合导致的显色或沉淀称为“阳性反应”，推动了该术语在医学诊断中的普及。
    药理学与毒理学：
    20世纪初，药物效价测定（如抗生素抑菌圈实验）明确使用“阳性对照”（positive control）验证实验有效性。
3. 现代诊断技术中的延续（20世纪至今）
    生化检测（如ELISA，1971年）：酶联免疫吸附试验中，显色信号指示目标分子存在，直接沿用“阳性”描述结果。
    分子生物学（如PCR，1983年）：通过电泳条带或荧光信号判断“阳性”，术语逻辑继承自化学与免疫学传统。

Lily_VIP

打个电话试探试探？

门门

咒逐 发表于 2025-4-8 09:17
“制药界文学最擅长造词”，这个并不是制药界来的，这是化学里有的，positive，代表发生反应。后迁移至医 ...

你还缺一个 溶出 起源的相关内容。
但是我也没找到特别合适的内容，只能说溶出是生物药剂学范畴。
既不能说它是就是等同于临床生物试验，也不能说它仅是化学试验而不是生物试验。 把溶出仪当个模拟人体，便是无可厚非了 便符合了 某定义（你找到的），乱造词不仅仅是造词，当然也造定义（也就是我说的各种翻译和解读满天飞）。

阳性对照药是药物实验或临床试验中用于验证实验系统有效性和可靠性的已知有效药物。其核心作用是作为“成功标准”，确保实验条件正确，能够检测出预期的药理或治疗效果。  亦可参见《药理学》，《生物药剂学与药物动力学》。