注射用水可以代替药典中的新沸冷水吗

wuto

最近配氢氧化钠滴定液，需要新沸冷水，这个新沸冷水可以用注射用水代替吗？

Sijjrn

不可以。。。

loveaysl

一个为了除气，一个为了灭菌，不能代替

机智鼠

在药学和医疗器械领域，关于是否可以用注射用水代替药典中的新沸冷水，这是一个涉及药品制备标准和质量控制的重要问题。以下将基于现有的药学知识和相关法规进行解答：

### 一、定义与区别

1. **新沸冷水**：通常指的是经过煮沸并冷却至室温的水。煮沸过程可以去除水中的大部分微生物和部分杂质，提高水的纯度。

2. **注射用水**：是按照严格的制药标准生产的，经过多级过滤、反渗透、蒸馏等工艺处理，确保其无菌、无热原、无化学污染，且符合特定的pH值和电导率要求。

### 二、可替代性分析

1. **从水质要求角度**
   - **纯度方面**：新沸冷水虽然经过了煮沸处理，但其纯度可能因水源的不同而有所差异，无法达到注射用水那样严格和稳定的质量标准。注射用水在生产过程中经过复杂的净化处理，能够确保极低的细菌内毒素水平和稳定的化学成分。
   - **无菌性和安全性**：新沸冷水在煮沸过程中虽然可以杀死大部分微生物，但在后续的处理和储存过程中仍有可能受到污染，难以保证完全无菌。而注射用水则通过严格的无菌生产流程和包装方式，确保在整个使用过程中保持无菌状态，这对于需要高度无菌环境的药品制备至关重要。

2. **从用途角度**
   - **药品制备**：对于一些对水质要求极高的药品制备过程，如注射剂的配制、眼用溶液的制备等，必须使用符合药典标准的注射用水，以确保药品的安全性和有效性。在这些情况下，注射用水不能被新沸冷水替代。
   - **一般实验操作**：在某些非关键性的实验操作中，如果对水质的要求不是特别高，且经过充分的评估和验证后认为新沸冷水能够满足实验需求，那么可以考虑使用新沸冷水作为临时替代品。但这种情况较为罕见，且需要谨慎对待。

3. **从法规和指南角度**
   - **《中国药典》**：2025年版《中华人民共和国药典》明确规定了注射用水的质量标准和用途，强调其在药品生产和检验中的重要性。虽然药典中没有直接提及新沸冷水的具体应用范围，但根据药典对药品质量和安全性的总体要求，可以推断出在需要使用注射用水的地方不应随意替换为新沸冷水。
   - **其他相关法规和指南**：如药品生产质量管理规范（GMP）等相关法规也强调了制药用水的重要性，并要求制药企业在生产过程中严格遵守相关规定，确保制药用水的质量和安全性。

综上所述，注射用水由于其严格的质量控制标准和特定的用途，在大多数情况下不能被新沸冷水替代。在药品制备和关键性的实验操作中，应始终遵循药典和相关法规的要求，使用符合标准的注射用水。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

leechf_001

新沸冷水主要目的是排除水中CO2对滴定液的影响，使用注射用水时也同样遵循这一原则，可以煮沸冷却后使用。

mojun

不可以，新沸放冷后的水主要是为了排除水中溶入的二氧化碳对水pH的影响，和注射用水（灭菌蒸馏水）不是一个用途

。、

不可以代替