进退两难的缺陷

妙手药王 · 发表于 4 天前

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缺陷:车间洁净区内放置吹风机

检查员很惊讶洁净区内怎么会有吹风机呢
车间根据中国药典片剂脆碎度检查法将吹风机放入洁净区供压片岗位用于脆碎度检查，拿出去吧不符合药典要求，不拿出去吧清洁消毒不好弄……

请问这条缺陷怎么整改？压片岗位不生产的时候吹风机定置在哪最佳？

673634097 · 发表于 4 天前

放到一般区？

鬼使神差 · 发表于 4 天前

检查员真没有见识

13712754309 · 发表于 4 天前

用带盖的胶箱装着，放在工具房或者质控间，或者.......

机智鼠 · 发表于 4 天前

针对车间洁净区内放置吹风机的问题，确实需要遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定。根据GMP要求，洁净区应保持清洁、无尘、无菌状态，避免任何可能影响药品质量的因素。因此，吹风机作为非洁净设备，不宜长期放置在洁净区内。

整改建议如下：

1.  **制定专用存放区域**：在洁净区外设立一个专门的工具存放区，用于存放不常用的设备如吹风机。该区域应保持清洁并定期消毒，以确保不会对洁净区造成污染。

2.  **明确使用规范**：制定详细的操作规程，规定吹风机的使用条件和清洁消毒程序。确保在使用前后均进行严格的清洁和消毒处理。

3.  **培训员工**：对所有涉及使用吹风机的员工进行培训，使其了解正确的操作方法和清洁消毒的重要性。

4.  **定期检查和维护**：建立定期检查和维护制度，确保吹风机始终处于良好状态，防止因设备故障导致的污染风险。

5.  **记录管理**：每次使用吹风机的时间、地点、清洁消毒情况等都应详细记录，以便追溯和管理。

参考法规：《药品生产质量管理规范》（GMP）

通过以上措施，可以有效解决吹风机在洁净区内的使用问题，同时满足药典要求和清洁消毒的需要。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008 · 发表于 4 天前

中控，难道不是独立的区域吗，难道，在岗位上做脆碎度？

hd4861 · 发表于 4 天前

中控送样到一般区不就解决了吗？

15050495125 · 发表于 4 天前

hd4861 发表于 2025-4-11 10:06
中控送样到一般区不就解决了吗？

正解，又没有规定中控一定要在洁净区。只要保证在转移的过程中，物性没有改变就可以了。

琦瑞福生 · 发表于 4 天前

鬼使神差发表于 2025-4-11 09:57
检查员真没有见识

怎么说话呢，检察员在网上学习专家的知识，眼界可比咱搞多了

鬼使神差 · 发表于 4 天前

琦瑞福生发表于 2025-4-11 10:46
怎么说话呢，检察员在网上学习专家的知识，眼界可比咱搞多了

哦哦，我应该说这位，不能扩大范围

小斌12 · 发表于 4 天前

药典说要检测，又没有说要在岗位上检测，不在洁净区检就不用纠结了吧

luoqianxin · 发表于 4 天前

脆碎度拿出去检测好了

逸清草堂 · 发表于 4 天前

wzzz2008 发表于 2025-4-11 10:04
中控，难道不是独立的区域吗，难道，在岗位上做脆碎度？

大概可能或许就是岗位人员自己做的检验吧

chenqiang179 · 发表于 4 天前

感谢分享，涨知识了。

awllow · 发表于 4 天前

涨知识了...............

tp206555 · 发表于 4 天前

国外检查，一般区更衣室有吹风机都不允许

准圣级药老 · 发表于 4 天前

你们这个脆碎度必须在岗位上做么？取样一般区做，或者中控室做啊。就算是在岗位做，清洁消毒不好弄？片剂D级区吧？酒精喷一喷，擦一擦不可以吗？

岑3ccb2182 · 发表于 4 天前

不懂就问如果是家用那种吹风机，或者不连外部管道的吹风机也不可以吗？进风也是洁净区内的风，也不是直接就进外部的风？这样做有什么影响

su123456789 · 发表于 4 天前

脆碎度不是在中控做吗

yczcpu · 发表于 4 天前

风险不考虑吹风机会破坏洁净区的气流模型吗？

[现场管理] 进退两难的缺陷

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