血液成分分离机检测标准如何选择？

孟子川

现有一款血液成分分离机需要进行注册检，但因这款产品是血液成分分离机的简化版 ，没有自动采血功能 和采集完的血液自动回输到人体的功能   只有自动分离血小板血浆的功能，那么通标的检测标准考虑9706的两个标准，还是对应的4793.1，18268的标准哪组更合适呢？感谢有人进行解答
GB9706 术语--医用电气设备的定义:与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监视下的患者进行诊断，治疗或监护，与患者有身体的或电器的接触，和(或)向患者或从患者取得能量，和(或)检测这些所传送的能量的电气设备。


补充内容 (2025-4-15 09:40):
这款根据参考的分类界定是三类，但3类器械应该没有用4793系统的啊，就纠结在这

tiantian131412

美嘉亿盛PRP配套是医用离心机 是按照离心机走一类备案,去临床搞一下说明书看看，大胆猜测一下应该选的是4793.1和18268

luknqqnuq1

申请分类界定吧

上面也提到了 一般执行9706的是二类往上，执行4793的有一部分是一类。工作量差距极大。

孟子川

luknqqnuq1 发表于 2025-4-15 09:11
申请分类界定吧

上面也提到了 一般执行9706的是二类往上，执行4793的有一部分是一类。工作量差距极大。

分类界定是三类的，纠结就在这个点

luknqqnuq1

孟子川 发表于 2025-4-15 09:36
分类界定是三类的，纠结就在这个点

三类的话，看看有没有提前跟技术审评咨询的机会吧

估计检验所评估技术要求都不敢拍板了。

tiantian131412

看你们分类是不是到了10-1，你技术要求制定参考1413或者分离机注册指南的话，里面要求都是9706.1

孟子川

tiantian131412 发表于 2025-4-15 09:51
看你们分类是不是到了10-1，你技术要求制定参考1413或者分离机注册指南的话，里面要求都是9706.1

对，，就是10-01