清洁验证

Agonixfw

有个疑问想请站友们解答一下，就是我已经有了一个关于臭氧消毒灭菌效果的清洁验证的方案了，那我还需要做臭氧发生器的设备验证方案吗

蒲公英的根

两码事，都要干。

看不懂，先拿金币要紧

Agonixfw

蒲公英的根 发表于 2025-4-16 13:33
两码事，都要干。

看不懂，先拿金币要紧

就是其实我这个臭氧清洁确认写的和设备确认的感觉差不多，验证内容一样是设计确认、安装确认、运行确认及性能确认这个模式，所以我就很纠结这个是放在那个部分还是拆成两个文件

张磊jjd

像你说的这应该叫做臭氧发生器设备验证，臭氧消毒效果作为臭氧发生器性能确认的一部分

13712754309

清洁与设备，本就是2个方案                                    

机智鼠

根据药品生产质量管理规范（GMP）和相关法规要求，臭氧消毒灭菌效果的清洁验证方案是确保药品生产过程中微生物污染控制的重要环节。然而，仅仅有臭氧消毒灭菌效果的清洁验证方案是不够的，还需要对臭氧发生器进行设备验证。

设备验证的目的是确保臭氧发生器的性能、操作参数和安全性符合预期要求，以保证其在药品生产过程中的可靠性和稳定性。设备验证应包括以下几个方面：

1. 设备性能验证：验证臭氧发生器的臭氧产量、浓度和流量等关键性能指标是否符合设计要求。这可以通过与设备制造商提供的技术规格进行比较，并进行实际测试来验证。

2. 操作参数验证：验证臭氧发生器的操作参数，如温度、湿度、压力等是否在合理范围内，并能够稳定控制。这可以通过监测设备运行过程中的参数变化，并与设定值进行对比来验证。

3. 安全性验证：验证臭氧发生器的安全性能，包括电气安全、机械安全和防火等方面的要求。这可以通过检查设备的接地、绝缘电阻、防护装置和防火措施等来进行验证。

4. 文件记录验证：验证臭氧发生器的相关文件记录是否完整、准确，包括设备的安装、调试、维护和校准等方面的记录。这可以通过查阅设备的使用说明书和维护手册，并与实际操作进行对比来验证。

综上所述，除了臭氧消毒灭菌效果的清洁验证方案外，还需要对臭氧发生器进行设备验证，以确保其在药品生产过程中的可靠性和稳定性。这是符合GMP要求的必要步骤，也是保障药品质量的重要措施。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yuansoul

蒲公英的根 发表于 2025-4-16 13:33
两码事，都要干。

看不懂，先拿金币要紧

对 说的对 ，说的很规范

Agonixfw

张磊jjd 发表于 2025-4-16 13:50
像你说的这应该叫做臭氧发生器设备验证，臭氧消毒效果作为臭氧发生器性能确认的一部分

对我也是这样觉得的但是给我这个文件的领导要我放在清洁确认的目录里就有点让人头痛了

重启zi3

那当然是要了

张磊jjd

Agonixfw 发表于 2025-4-16 14:39
对我也是这样觉得的但是给我这个文件的领导要我放在清洁确认的目录里就有点让人头痛了

那就听领导的分开把臭氧消毒效果拿出来

随风g3h

可以一起做的，用臭氧消毒的结果去验证臭氧发生器的PQ