早期研发的质量管理，大神支支招呀

甜恬恬

刚刚进入一家公司，做干细胞研发的质量管理，公司目标是产品上市，但是现在产品方向适应症没定，厂房也没有定，高层领导们决策变幻无常，现在只有一个三四十平的操作间，然后做一些研究，我是质量管理员，公司想从现在开始就做起来质量管理，硬件设备软件都不完备，人员也只有五六个，研发，生产，内勤，质控加我，还有领导，现在要管的话主要就是记录和物料，阻力有点大，程度的把控也拿不定主意，记录变多了，数据的完整性，物料分类，定置，货位卡台账啥的实施困难，但是领导说按照GMP要求去做，看看不足，可是现在GMP根本实施不起来，而且现在的阶段就实际条件而言，没必要，没有人也没有条件，我是想主要两大块重心记我所做，数据完整可追溯，然后就是物料的储存使用可追溯，需不需要跟领导开诚布公的沟通一下呀，说一下这个阶段的情况，领导现在对这个也不是很理解，但是我刚刚来不到一个月，指手画脚，感觉在教他们做事儿的感觉，            有木有朋友们说说看这种情况，给我点儿意见啊.....................

红烧牛肉面

如果不是自己家公司或者自己创业，那么趁早跑路。
别想着自己能成为封疆大吏
看看历史哪一位封疆大吏不是血泪教训

大CC

研发阶段 不用死磕法规哦

yanbei

狗血的很，还GMP，你能把大厂的体系套过来，累不死你，凑合着过日子吧。

远远乡の锦衣郎

保证记录真实，数据可靠度和有效性就行了。这个才是研发早期质量工作最有价值的。其他的都可以再来整改

W123309784

前端研发的过程   公司层面没有具体的支持  不好做

猫对鱼儿说

啊这，甚至GMP了吗。。。领导不支持只知道说吗？

归归归归去来兮

黄          芩

tp206555

凑合着过   

胜利者

每周检查试验记录和相应数据

药海浮沉

领导要的是看的到的东西吧，你说你做了那么多工作，有文件规定吗？有记录支持吗？建议不妨先按照研发质量管理的要求，初步建立研发质量体系，挑你觉得现阶段有必要管控又能够管控的写。到时候一套文件往领导面前一方，领导必然满意，反正你说了领导也不是很了解。

17366931996

这个很难评。目前我在一家做种植、初加工于一体的公司。计划转中药饮片，处于拿证阶段。老板说，QA就是做资料的嘛，生产质量负责人月底要跑路。真正属于饮片这边的人员算起来没有，一人多岗，我敲

栗子7

研发记录好好写，就万幸了

随风g3h

全厂加起来不足10人，还按照GMP要求去做？笑死人，GMP要求你第一个人员配备就不足，人员职责就不明确

luknqqnuq1

看你待遇和心情了，还有公司的整体作风

待遇高，明显把你“质量管理”的岗位当个“正经岗位”，那就 写写问题，写写处置预案，开会（请示大领导，最好他也参加），讲一遍，让领导分配到相关人员头上。

如果待遇平平，把你当成一个“裱糊匠”，那就写写问题，书面抄送领导留档避免背锅，同时 自己写预案，预备着“裱糊”的时候好调配浆糊就好。

sdswbest

早期研发，如果做到了数据完整性、真实性和可追溯性这几个方面基本就够了，但是要做到这些，耗费的精力也是不小的。另外，要做到这些，改有的一些文件还是要具备的，比如说物料的进出库记录、领用记录、检验记录、以及储存记录等等。随着项目向前推进，逐渐完善质量管理体系。我相信，等到老板看到希望了，人员自然而然也就加进来了。
别恢心，尽自己之所能，同时与老板、领导多沟通，陈述利害关系，逐渐完善质量体系，等到上市申报前，能够真正按照GMP要求来做就可以了。

chinsss

1、先根据法规及相关指南，编制基础文件，如文件管理、记录管理、档案管理、培训管理等，先进行文件等级划分，记录方面，能少填的内容就不要生成记录先；当前质量管理的关注点个人理解为质量风险管理，在研发阶段，这个风险的大小根据公司的内部质量体系水平进行管理内容的编制。
2、早期树立组织机构管理的意识，建立组织机构的概念，此时创建的是质量手册，部门职能、岗位职责文件，此时任务需要分配下去，但是不一定能够建立起来，但是这个概念一定要在前期树立，用于后期细化职责作铺垫。
3、质量活动管理类，根据指南，编制偏差、变更、CAPA、OOS、不合格品处理等管理文件，此类文件主要注重的是可执行性，前期可以抄指南，根据公司内部执行情况还有记录的填写情况，后期更新。
4、物料及供应商管理，物料管理是独立的一个方面，保证基本的帐卡物一致先，此时需要注意记录的设计问题，记录能合并的合并，供应商管理同3。
5、进阶类文件质量风险管理、质量回顾、管理评审、自检等等不太清楚你是否能够写的来。

内容仅作参考
质量体系的建立需要的是理论知识的积累，你所描述的很多都偏操作类，而且小公司还是研发，注重着效率问题，成熟的大厂流程一般是不适用的，所以，加油咯！~~

菠萝吹雪丶

虽然我不专业，但我觉得一共加起来没几个人的公司就对付混呗

与夏

说实话，一共十个人的公司想按GMP来不说难如登天，起码会很费劲，而且按照你的描述我的建议是趁早撤吧

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有领导就好办啊，什么事你就请示他好了。这作坊形式的你肯定做不到完全符合要求。定下原则，他们也不会完全遵守，所以你就灵活点，有什么事多请示领导，让他拍板，至于是否合规，你可以按做不到100分，我们按70分来做这个思路。