早期研发的质量管理，大神支支招呀

遥远的色彩 · 发表于 5 天前

按照GMP的，就怕5个人全部去做记录都做不过来。
领导的意思估计就是想让你们把研发记录做详实了，然后等后面真上体系了可以直接用起来。属于高要求低配制。
先把人员需求和工作模块分出来罗列好，然后开会讨论哪些模块暂时不做哪些必须做人员需求啥时候到位。
如果这一步要求都不给实现（会议决议和资源到位），那早点跑路吧。

轩00cad8ae · 发表于 5 天前

研发QA干的好的都比研发还专业了

火页仔 · 发表于 5 天前

谁说早期研发阶段要按GMP要求来了？去看看PDA TR56 参考参考

LLZz · 发表于 5 天前

你这早期太早了，都不算是pre-ind阶段，不用按照gmp来，管管实验数据和记录就得了，正儿八经的数据完整性是管不了的，别的就更别提了，你厂房设施都不全。

蒲公英664367343 · 发表于 5 天前

小公司的优点就是灵活，如果要求做到你说的那几点，我感觉够呛

hongwei2000 · 发表于 5 天前

首先，你建体系时就要建一个分阶段的体系，不可能一开始就按照GMP的要求来的，GMP是随着研发的深入不断加深的；其次，你把GMP管理按照不同阶段配置起来，例如记录从哪个阶段开始管理、设备从哪个阶段开始管理、文件从哪个阶段开始管理、物料从哪个阶段开始管理。。。

psh0302 · 发表于 4 天前

建体系需要分阶段的

oTATo · 发表于 3 天前

跟领导描述一下研发质量体系该如何构建，需要领导分配什么资源，领导如果全力支持可以试着执行，如果比较敷衍那趁早溜溜球

[早期研发] 早期研发的质量管理，大神支支招呀