固体山梨醇和液体山梨醇溶液运用

10761菜鸟 · 发表于 2025-4-22 14:28:21

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口服溶液仿制药研发中，原研使用结晶性山梨醇溶液，自研项目根据逆向解析后折算使用固体山梨醇，想请教一下CDE审评时会不会因为自研与原研山梨醇辅料不一致进行发补

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mojun · 发表于 2025-4-23 09:35:15

不懂进来问问，怎么做到了解的这么详细，能知道原研使用的原料具体是结晶性山梨醇溶液，处方不都是写的山梨醇吗

13969129912 · 发表于 2025-5-5 16:00:43

mojun 发表于 2025-4-23 09:35
不懂进来问问，怎么做到了解的这么详细，能知道原研使用的原料具体是结晶性山梨醇溶液，处方不都是写的山梨 ...

对于部分品种中原研处方中仅描述山梨醇的品种，在参比制剂剖析过程中采用示差法进行检测，参比制剂如果出双峰，证明其为非单一成分的山梨醇；固体山梨醇中仅存在D-山梨醇，出单峰；

mojun · 发表于 2025-5-7 10:18:48

本帖最后由 mojun 于 2025-5-7 10:22 编辑

13969129912 发表于 2025-5-5 16:00
对于部分品种中原研处方中仅描述山梨醇的品种，在参比制剂剖析过程中采用示差法进行检测，参比制剂如果出 ...

还有个问题
你说的杂质谱不是和原料的纯度有直接关系吗，你现在是原研里的糖只有山梨醇吧
即使证明了参比用的纯度更高的固体山梨醇，也不能保证固体山梨醇就和参比使用的山梨醇一样的纯度（比如我们买的山梨醇固体原料纯度不够，有杂峰），那要怎么办，要不要提升原料药的等级，让杂质谱和原研一致？
除此之外
我觉得不能单从杂质峰就判断原研用的是山梨醇溶液，也有可能是只经过一次结晶纯化没那么纯的山梨醇固体

10761菜鸟 · 发表于 2025-5-9 17:44:20

mojun 发表于 2025-04-23 09:35
不懂进来问问，怎么做到了解的这么详细，能知道原研使用的原料具体是结晶性山梨醇溶液，处方不都是写的山梨醇吗

原研有进口注册标准，标准中写的处方用量和逆向解析的量不一致，有了结果后可以根据结晶和非结晶型的比例推算判断

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