原料药有效期变更

大口吃面 · 发表于 2025-4-23 08:46:29

批准之后生产的批次才能改吧

木子567 · 发表于 2025-4-23 09:07:28

这不就和拿证前生产的产品能不能卖属于类似的情况吧

13923991343 · 发表于 2025-4-23 09:39:02

如果没有一个时间界限，岂不是一年前生产的也可以了，都是批准前生产的

白天的星星v2r · 发表于 2025-4-23 11:28:39

变更完成之后才可以

高武 · 发表于 2025-4-23 16:24:22

17366931996 发表于 2025-4-22 19:43
变更批准前生产的批次不可以将有效期由24个月变更为36个月。

有没有出处啊

晴天骄子 · 发表于 2025-4-24 13:11:19

[img]DS回答：一般情况下，复验期变更不适用于之前生产的批次。若需追溯调整，必须基于充分的等同性研究和稳定性数据支撑，并通过合规程序申报。实际操作中需结合具体变更内容、数据完整性及监管要求综合判断。原料药评估后可以，制剂好像是不行的。

[变更管理] 原料药有效期变更