再注册有受理的没

大方yj0

我们去年年申请了二三十个品规的再注册，到目前为止，一个都没受理。各位友友，你们有没有动静啊？

机智鼠

在医疗器械再注册方面，受理时间可能因多种因素而异。根据《医疗器械注册管理办法》等相关规定，药监部门会按照流程和规定进行审核。

不同地区、不同产品类别以及申请材料的完整性等都可能影响受理进度。如果申请材料存在不完整或需补充说明的情况，受理时间会相应延迟。

建议您先自查申请材料是否齐全、符合要求。同时，可与当地药监部门沟通，了解具体进展情况及是否存在需要协助解决的问题。其他企业也可能面临类似情况，但具体情况还需结合各自实际申请状况来判断。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

perilla

啊这不会过期了吗

luknqqnuq1

药监有没有说明原因？
半年了没有明确的反馈吗？

冰点SunnyBoy

你的去年是不是12月份

A西红柿炒鸡蛋

这听起来确实有些让人着急呀。不同地区、不同药品监管部门的工作效率和流程可能会有所不同，所以其他友友的情况也可能各有差异。有些地方可能受理速度会快一些，而有些地方可能会因为各种原因导致受理延迟。
可能的原因有很多，比如监管部门近期业务量较大，工作人员处理不过来；或者申请材料存在一些小问题，需要进一步核实或补充；也有可能是系统故障等其他突发情况。你可以试着联系当地的药品监管部门，咨询一下具体的原因，看看是否能找到解决办法，推动申请的受理进度。不知道你是在哪个地区呢？不同地区的情况可能会更具体一些。

alpeak

第八十二条　医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。
除有本办法第八十三条规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

第八十三条　有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）未在规定期限内提出延续注册申请；
（二）新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；
（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

——医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令 第47号）

xhw520lzz

几天就受理了。

寂寞雨中行

如果一个单位再注册品种同时太多的情况，只挑选几个重点审核，其他大都看看证件差不多

你猜我是谁zkk

第八十二条　医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。
除有本办法第八十三条规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

第八十三条　有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）未在规定期限内提出延续注册申请；
（二）新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；
（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

——医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令 第47号）

大方yj0

冰点SunnyBoy 发表于 2025-4-27 12:43
你的去年是不是12月份

是的呀，去年12月份提交了一堆

大方yj0

寂寞雨中行 发表于 2025-4-27 15:43
如果一个单位再注册品种同时太多的情况，只挑选几个重点审核，其他大都看看证件差不多

前一段时间，他们还在统计各单位有哪些是6月1号到期的，我们都是7月份到期的，估计还要往后排

大方yj0

perilla 发表于 2025-4-27 11:17
啊这不会过期了吗

我们是今年7月份到期，目前就在等着，说是今年超级多，注册大年