中间品效期验证的一些问题

麦可暮乐

lyluo922 发表于 2025-4-30 11:41
直接用存储了超24个月的三批中间品去验证
参考--体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（2025年第4号） ...

是的，只不过我们取极端情况，中间品就不再设置开始、中间了，直接从声称时间点开始，然后配成成品，成品会设置开始（T0）、中间（Ti…）、声称时间点（TN）、超出声称时间点(TN+1)这几个时间点进行检测

麦可暮乐

扬子zrt 发表于 2025-4-30 14:36
有效期这个时间段是没法具体的，严格来说同一批次的有效期也有细微差别，但是不可能每个都标注，每个都验证 ...

没太明白老师