清洁验证中如何确定清洁剂的最小使用量和最小浓度

lvwenxuan0

清洁验证中使用了3%盐酸溶液、75%乙醇以及饮用水，验证已完成符合生产要求，现目前需要对清洁剂最小使用量和最小浓度进行验证，用什么方法验证或者说怎么去确定清洁剂最小使用量以及浓度。不可能一步一步的去尝试

爱笑的一天

清洗剂浓度要在清洗方法开发的时候确定，实验室内找最低浓度
至于最小使用量要根据你设备的面积来定，不是通过验证找出来的。

机智鼠

确定清洁剂最小使用量和浓度，可参考以下方法：

1. **基于风险评估**：分析设备材质、污染类型等因素，评估不同残留对后续产品的潜在风险，结合产品特性与工艺要求，初步设定合理的最小用量与浓度范围。

2. **借鉴行业经验**：参考同行业类似生产设备、清洁场景下的常用数据，作为确定最小值的参考依据，但需结合自身实际情况调整。

3. **利用验证工具**：采用适当的清洁验证方法，如化学指示剂、微生物限度检查等，监测不同用量与浓度下的清洁效果，以数据支撑来确定能满足清洁要求的最小值。

4. **遵循法规指南**：如GMP等相关法规中对清洁验证的要求，虽未明确规定具体数值，但强调清洁有效性与一致性，可在其框架下进行科学探索与确定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

18913555243

75%乙醇本身就是作为消毒剂时的浓度，你最多也就验证70%~75%之间时的影响。如用于清洁，一般以95%乙醇或无水乙醇居多。至于你要定使用量，那就按正常的清洁消毒程序进行，然后看用了多少消毒剂，那就定多少量。

lvwenxuan0

18913555243 发表于 2025-5-7 11:34
75%乙醇本身就是作为消毒剂时的浓度，你最多也就验证70%~75%之间时的影响。如用于清洁，一般以95%乙醇或无 ...

乙醇是做清洁使用，现有的方法进行验证是已经通过了合格的，现在是确定能否减少乙醇的使用量以及能否使用60%？或者50%的乙醇

18913555243

lvwenxuan0 发表于 2025-5-7 11:37
乙醇是做清洁使用，现有的方法进行验证是已经通过了合格的，现在是确定能否减少乙醇的使用量以及能否使用 ...

那你得摸索摸索了，不过，浓度那么低，清洁效果可能不太好。