FDA将对海外工厂开展不预先通知的飞行检查

marshally6j

昨晚FDA的通知，机器翻译的，大家将就看一下。

今天，美国食品和药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）宣布，打算扩大对生产食品、基本药物和其他面向美国消费者和患者的医疗产品的外国制造设施的飞行检查。这一变化建立在该机构在印度和中国的检查和调查办公室外国飞行检查试点计划的基础上，旨在确保外国公司将获得与国内公司相同水平的监管监督和审查。

“长期以来，外国公司一直享有双重标准——在设施检查之前提前通知，而美国制造商则被要求遵守严格的标准，却没有这样的警告。今天结束。这是 FDA 的关键一步，是让外国检查重回正轨的更广泛战略的一部分，“FDA 专员 Martin A. Makary， M.D， M.P.H. 说。

此外，FDA 将评估该机构改进外国检查计划的政策和做法，以确保 FDA 成为监管监督的黄金标准。这些变化将包括澄清 FDA 调查人员拒绝来自受监管行业的旅行住宿的政策，包括住宿和交通安排（出租车、豪华轿车和出租车辆运输），以维护监督过程的完整性。

FDA 每年在 90 多个国家/地区进行大约 12,000 次国内检查和 3,000 次国外检查。虽然美国制造商经常接受突击检查，但外国公司往往有数周的准备时间，这破坏了监督过程的完整性。尽管外国公司收到了预先警告，但 FDA 发现严重缺陷的频率仍然是国内检查期间的两倍多。

只有在特定的计划和案例中，FDA 的国内检查才会预先宣布，以确保在检查期间提供适当的记录和人员。但受监管的公司无权协商检查的日期或时间，外国公司也不应该有能力这样做。

通过这一转变，FDA 进一步确保进入美国的每件产品都是安全、合法和诚实制造的。突击检查还将有助于在不良行为者——伪造记录或隐瞒违规行为的人——将美国人的生命置于危险之中之前将其揭露出来。FDA 有权对任何试图延迟、拒绝或限制检查或拒绝允许进入进行突击药物或器械检查的公司采取监管行动。

“FDA 对生产设施进行严格、基于科学的全球检查，确保进入美国市场的食品和药品以及美国消费者的家是安全、可信和可及的，”FDA 负责检查和调查的助理专员迈克尔·罗杰斯 （Michael Rogers） 说。“这些检查提供了实时证据和见解，对于做出基于事实的监管决策以保护公众健康至关重要。”

FDA 的全球检查会产生实时情报，从而加强执法并确保美国家庭的安全。每次检查都经过一个分类分配流程，以便做出适当的监管响应。即使是得出“未指示采取行动”的检查也能提供重要的监管情报，加强美国消费者的安全网。

这种扩展的方法标志着 FDA 执法的新时代——更强大、更智能、更无可辩驳地支持美国人的公共卫生和安全。



FDA Announces Expanded Use of Unannounced Inspections at Foreign Manufacturing Facilities | FDA

HBK1

这个也会针对医疗器械企业吧？

特尔斐工作日志

那很头大了，，，，全是飞检

羽遥

做好准备迎检吧

AUTOZAI

FDA动真格，这是好事啊！

半个医药人

招数 也和大陆学习了？？？？

清晨的太阳

进来占个楼看看

kfc2046

都人手不足了，还忙个过来吗