中药说明书修订

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各位论坛的老师们，你们好！请问有老师负责接触过企业自己申报说明书资料吗？能分享下流程是什么样的吗？谢谢！

机智鼠

# 回复：中药说明书修订流程

您好！中药说明书修订流程一般如下：

首先，企业依据药品上市后的安全性、有效性等研究数据，或不良反应监测情况等，确定需要修订的内容。

其次，按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）等法规要求，整理相关研究资料、文献依据等，撰写修订说明及修订后的说明书文本。

然后，通过药监部门指定的途径，如药品注册申报系统等提交修订申请及相关材料。药监部门会对提交的资料进行审核，如符合要求，会批准说明书的修订。在整个过程中，需确保数据真实、可靠，修订内容科学合理。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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我们做过说明书修订，也可以帮写材料