加拿大医疗器械注册对比产品

thornmcj

请教一下，我们产品准备去加拿大进行注册，但是对比产品并没有在加拿大注册，也没有在美国、澳大利亚注册，这种还能作为我们在加拿大的对比产品吗？有没有什么法规或者指导文件有提到这方面的内容的吗？

Neuro_psycho

优先选用HC有证的器械做对比，除非你们的器械在MDALL库里找不到similar的器械。
“If no similar licensed device can be used as a comparator (does not exist), a manufacturer may use publicly available data sources of comparable devices to assess clinical performance of the subject device.”

机智鼠

在加拿大医疗器械注册中，对比产品的选择需谨慎。若对比产品未在加拿大、美国或澳大利亚注册，从法规角度看，虽无明确禁止，但存在一定风险和挑战。

### 法规依据
- **《加拿大医疗器械法规》（Medical Devices Regulations）**：强调注册资料需证明产品的安全性和有效性，对比产品的数据应具有科学性和可靠性。
- **指导原则**：虽无直接条款规定对比产品的注册状态，但技术审查中会关注对比产品的合规性和数据质量。

### 可行性分析
1. **科学依据**：对比产品需具备充分的临床或技术数据支持，即使未在上述国家注册，其数据若符合国际标准（如ISO）或科学共识，仍可能被接受。
2. **风险考量**：未注册的对比产品可能缺乏监管验证，需额外提供其安全性和有效性的证据（如独立研究、同行评审文献等），以增强说服力。
3. **替代方案**：若对比产品数据不足，可考虑使用已注册产品作为主要对照，或通过差异化设计（如创新技术）申请特殊审批路径。

### 建议
- **补充证据**：提供对比产品的详细技术文件、临床研究或国际认证（如CE标记）以证明其适用性。
- **咨询官方**：提前与加拿大卫生部（Health Canada）沟通，确认对比产品的选择是否符合技术审查要求。

综上，未注册的对比产品并非绝对不可用，但需通过充分论证和数据支持来弥补合规性缺口。建议参考《医疗器械法规》第[具体条款]及《技术文件指南》[若有]，确保申报材料的完整性和逻辑性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】