初始污染菌方法验证讨论

zaxy998 · 发表于 2025-5-15 09:42:08

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首次对西林瓶铝盖进行初始污染菌的方法验证，研究了一下GB/T19973.1，对于生物负载量很低的产品，进行初始污染菌方法验证时，采用直接接种法，是将定量的菌接种到样品上，干燥后，再进行几次冲洗，分别对冲洗液过滤培养计数，最后计算回收率和校正因子吗？

tianyasunfeng · 发表于 2025-5-15 10:16:45

是的。可以这样操作

大方yj0 · 发表于 2025-5-15 14:23:21

不断学习，不断进步

在路上dlg · 发表于 2025-5-15 15:32:03

还要做方法验证吗我们只做了初始污染菌的检验

zaxy998 · 发表于 2025-5-15 17:52:10

我们是二类医疗器械，需要做方法验证的

zaxy998 · 发表于 2025-5-15 18:27:38

但是有点疑问，用产品接种法（加菌），还需要多次冲洗吗？如果冲洗，回收率怎么计算？是与加菌量比，还是用第一次冲洗检测出的菌落数除以几次冲洗检测出的菌落总数？

ch192925 · 发表于 2025-5-15 20:06:26

用第一次冲洗检测出的菌落数除以加菌量

高飞扬哦 · 发表于 2025-5-16 08:03:48

zaxy998 发表于 2025-5-15 18:27
但是有点疑问，用产品接种法（加菌），还需要多次冲洗吗？如果冲洗，回收率怎么计算？是与加菌量比，还是用 ...

winchetan · 发表于 2025-5-16 14:01:38

要进行定量的接种的，例如接种100CFU,你回收就得回收到符合标准的一个回收率，再算校正因子

zaxy998 · 发表于 2025-5-16 14:10:15

高飞扬哦发表于 2025-5-16 08:03

谢谢，我就是对上面的内容不太确定，产品接种法是否与方法适用性中的回收率一样，不用几次冲洗