药用辅料品种微生物不合格可以返工处理吗

jiangliu

药用辅料品种微生物不合格可以返工处理吗，相关风险分析

机智鼠

药用辅料微生物不合格一般不建议返工处理。

依据《中国药典》等法规要求，药用辅料的微生物限度需严格控制以确保药品安全。微生物不合格可能带来污染风险，返工难以彻底消除微生物污染隐患，且可能因不当操作导致污染加重。

从风险分析角度看，若进行返工，无法保证能将微生物降至合格水平，还可能引入新的污染因素。即使采取灭菌等措施，也可能影响辅料的其他质量属性。所以，通常对于微生物不合格的药用辅料，应按照不合格物料处理程序进行处置，防止其流入药品生产环节，保障药品质量和用药安全。

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栗子7

微生物不合格，返工能用什么方法去除？

鬼使神差

返工工艺是啥

wzzz2008

栗子7 发表于 2025-5-16 10:28
微生物不合格，返工能用什么方法去除？

安排现场挑捡，用镊子把微生物抓出来干掉

栗子7

wzzz2008 发表于 2025-5-16 10:41
安排现场挑捡，用镊子把微生物抓出来干掉

哈哈哈哈哈哈，那还搞啥无菌，找人学会这技术就好了

williamtang

咋返工处理？重新精制？

门门

栗子7 发表于 2025-5-16 10:28
微生物不合格，返工能用什么方法去除？

放乙醇里重结晶。
环氧乙烷灭菌。
各种射线 辐照。
选一个

销售转行做技术

门门 发表于 2025-5-16 17:06
放乙醇里重结晶。
环氧乙烷灭菌。
各种射线 辐照。

相同的工艺才是返工，怎么各种得

门门

销售转行做技术 发表于 2025-5-16 18:35
相同的工艺才是返工，怎么各种得

重新加工。辅料没人管。