场地管理文件

被吹的蒲公英 · 发表于 2025-5-16 13:50:57

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各位大佬，我是受托生产企业，厂子正在筹备，场地管理文件怎么制定求指导？

鬼使神差 · 发表于 2025-5-16 13:53:20

Site Master File(SMF) 场地主文件（场地管理文件）
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

鬼使神差 · 发表于 2025-5-16 13:53:26

工厂主文件/生产场地主文件国内外法规指南
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

鬼使神差 · 发表于 2025-5-16 13:54:08

首发｜药品生产场地主文件编制指南
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

胜利者 · 发表于 2025-5-16 17:17:40

哈哈

被吹的蒲公英 · 发表于 2025-5-28 08:48:41

鬼使神差发表于 2025-5-16 13:53
工厂主文件/生产场地主文件国内外法规指南
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=633083& ...

按照场地管理文件编写指导原则项下编写需提供药品生产许可证编号这一块没有直接写空白项吗

被吹的蒲公英 · 发表于 2025-5-28 08:49:05

鬼使神差发表于 2025-5-16 13:53
工厂主文件/生产场地主文件国内外法规指南
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=633083& ...

按照场地管理文件编写指导原则项下编写需提供药品生产许可证编号这一块没有直接写空白项吗

抱琴揽风 · 发表于 2025-5-28 09:14:15

厂子还在筹备中就忙着写SMF了，有点早了。

被吹的蒲公英 · 发表于 2025-5-28 09:22:42

抱琴揽风发表于 2025-5-28 09:14
厂子还在筹备中就忙着写SMF了，有点早了。

也不设备调试了，也快了

被吹的蒲公英 · 发表于 2025-5-28 09:25:55

被吹的蒲公英发表于 2025-5-28 09:22
也不设备调试了，也快了

那这个场地管理文件制定时间在啥时候合适我们还没GMP符合性检查

抱琴揽风 · 发表于 2025-5-28 13:38:32

被吹的蒲公英发表于 2025-5-28 09:25
那这个场地管理文件制定时间在啥时候合适我们还没GMP符合性检查

我个人认为最好site基本具备条件，比如厂房、设施、设备等通过验收以及完成必要的验证与确认，质量体系已经建立，另外有品种信息。不一定非要通过GMP符合性检查后才开始写。

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